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医療機器CSDT ~CSDT(CommonSubmissionDossierTemplate)の具体的な作成ポイント・留意点~
全国41,8002024-04-16
各国の医療機器業界の薬事規制と動向、AMDDの流れ
ASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDDの流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や、2020 年以降に大きく変化した国について最新情報をお伝えいたします。
【Live配信受講】 2021年8月3日(火) 13:00~15:30
【アーカイブ配信】 2021年8月12日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
今まで対応が遅れていた ASEANの国でも、2020年にASEAN医療機器指令(AMDD)の批准と法律の施行等が始まりました。
セミナー で は、ASEAN各国の医療機器業界の動向、AMDDの流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や、2020年以降に大きく変化した国についてお伝えいたします。また、その他、国の薬事規制 についても触れる予定です 。
習得できる知識
- ASEAN 医療機器市場
- ASEAN 地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制
- 製品登録作業と申請に必要な書類
セミナープログラム
- ASEAN 各国の医療機器業界
シンガポール
マレーシア
インドネシア
ベトナム
フィリピン
タイ Thailand - ASEAN 医療機器指令(AMDD)の紹介
- 各国の法規制とエージェント
シンガポール
マレーシア
インドネシア
ベトナム
フィリピン
タイ - ケースを踏まえた申請フロー(シンガポール)
- ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介
- FDA, CEとの関連性
- その他 ASEAN の規制概要
カンボジア
ミャンマー
ラオス
ブルネイ
□ 質疑応答 □
セミナー講師
山本 一羊 氏
株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
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【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:24,200円 ( E-Mail案内登録価格 22,990円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
35,200円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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