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製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況!
早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である!
セミナー趣旨
近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDAによる「無通告査察」を受けている。また、この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張されている状況である。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。さらに、データのライフサイクルを通しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん必須である。
習得できる知識
- 製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
- 製造所の5Sの実施、及びその5S対応
- 査察の事前準備(事前資料の作成含む)
- 査察の実対応、及び査察結果に対する対応(CAPA)
- データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
- データの完全性強化に対する対応
セミナープログラム
- 無通告査察に対する製造所の改善
- 概要
- チェックリストによる製造所の診断
- リスク抽出及びその評価
- 製造所の5Sの実施
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察の事前準備
- 無通告査察における各担当者の役割
- 査察及び査察準備室の準備
- プラントツアー
- 各担当者の役割
- 要求資料への対応の流れ
- 実査察
- クロージング会議
- 査察結果対応(CAPA)
- 無通告査察で準備すべき資料(例) ー データ完全性の観点から -
- 概要
- 製造結果の作成/検証
- 試験結果の作成/検証
- 変更管理
- 逸脱処理
- OOS/OOT
- OOS/OOT処理フロー
- バッチリリース
- ドキュメント管理
- APR/PQRの作成
- 教育/トレーニング管理
- 無通告査察の実践対応
- 概要
- 無通告査察の実践
- 製造所のプレゼンテーション資料の内容
- プラントツアー
- 査察官の要求資料への対応の流れ
- クロージング会議
- 査察結果対応(CAPA)
- 無通告査察時の留意事項
- 概要
- 原材料及び製品倉庫での留意点
- 製造施設(原薬、製剤及び包装)での留意点
- 試験施設での留意点
- ドキュメントレビューでの留意点
- データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例(QCラボ)
- 「データ完全性強化」の必要性
- 「データ完全性」とは?
- 生データの定義及び管理
- Orphan Data(孤立データ)の取り扱い
- 「データ完全性」への基本的な期待(ALCOA)
- 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
- CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
- 「データ完全性の強化」の必要性
- 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
- 「データ完全性」強化の一例(QCラボ)
□質疑応答□
セミナー講師
エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 山﨑 龍一 氏
セミナー受講料
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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配布資料
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開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
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開催場所
東京都
【港区】ビジョンセンター浜松町
【JR・モノレール】浜松町駅 【地下鉄】大門駅・芝公園駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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