医療機器開発のための保険適用戦略と薬事申請書類作成のポイント【LIVE配信】

医療機器の保険適用手続き上の留意点について、
承認申請との関連を踏まえた戦略的な考え方を紹介!

※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はできません。

セミナー趣旨

 医療機器を開発して上市するためには、薬事規制と保険適用への対応は非常に重要なポイントです。
 その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれがあります。

 本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説します。
 また、保険適用手続き上の留意点について、承認申請との関連を踏まえて戦略的な考え方をご紹介します。

習得できる知識

  • 薬事から見た医療機器開発の考え方
  • 承認・認証申請書、添付資料の書き方
  • 医療機器の開発と申請書類の関係
  • 医療機器の保険適用
  • 薬事と保険適用の関連

セミナープログラム

  1. 薬機法による医療機器規制の概要
    1. 医療機器の定義と分類
    2. 製造販売業
    3. 製造業
    4. 薬機法改正の概要
  2. 製造販売承認・認証・届出の概要
    1. 品目の手続き
    2. 製造販売届
    3. 製造販売認証
    4. 製造販売承認
    5. 承認申請区分
    6. 信頼性調査
  3. 承認・認証申請書類
    1. 製造販売届書
    2. 認証申請書と添付資料
    3. 承認申請書と添付資料
    4. 添付文書の電子化
  4. QMSと申請書類
    1. QMSの概要
    2. リスクマネジメント
    3. 設計開発と申請書類
    4. QMS適合性調査
  5. 医療機器の開発プロセス
    1. 医療機器の基準
    2. 評価と規格
    3. 非臨床試験
    4. 臨床評価
  6. 医療機器の保険適用と考え方
    1. 保険適用の概要
    2. 保険適用上の区分と手続き
    3. 新機能区分の保険適用
    4. 保険適用の現状
    5. 保険適用の考え方
  7. 承認申請にあたっての考え方
    1. 審査の考え方
    2. 事例紹介
    3. 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

【質疑応答】


キーワード:医療機器,保険適応,申請,開発,QMS,iso 13485,講習会,研修

セミナー講師

オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏

セミナー受講料

55,000円(税込、昼食・資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

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  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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