医療機器開発における生物学的安全性試験と評価方法／リスク分析の考え方【Live配信/会場】

セミナープログラム

第1部：「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」　10:30～12:00

新美　秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長

【講演趣旨】
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。
2018年に発行された最新版では、ライフサイクル全体を対象にすることから評価がより複雑になっています。最適な評価をするためには、機器の特性と想定される危害をもとにリスクマネジメントと関連付けることが求められます。

【講演内容】

1. 生物学的安全性評価の概要
   • ISO 10993-1:2018の解説
2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
   • ISO 10993-1とISO 14971（JIS T 14971）の比較
   • 効果的なリスクマネジメント運用について

□　質疑応答　□

昼休憩：12:00～13:00(1時間)

第2部:「生物学的安全性試験の概要／試験委託者として必要なこと」　13:00～16:30(途中15分休憩有)

小島　幸一 氏
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所

【講演趣旨】
ISO 10993-1が2018年に改訂され、FDAはISO-10993-1(2018)をどのように運用するかを示したガイダンスが出ています。医療機器の生物学的安全性試験の国内ガイダンスも、ISO 10993-1の改訂に応じる形で、新ガイダンス（薬生機審発0106第1号）となり、1年余りが経過しました。
新旧ガイダンスを比較しながら、各試験の留意点などの概要を解説します。
承認申請（認証申請の一部を含む）のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい概要も紹介します。

【講演内容】

1. 医療機器GLP省令の概要
   • 試験委託者として必要なこと
2. 生物学的安全性試験（薬生機審発0106第1号別添）の概要
   • 細胞毒性試験
   • 感作性試験
   • 遺伝毒性試験
   • 刺激性試験／皮内反応試験
   • 埋植試験
   • 発熱性物質試験
   • 血液適合性試験
   • 抽出率関連試験

□　質疑応答　□

セミナー講師

第1部：「生物学的安全性評価の概要と医療機器におけるリスクマネジメント」
新美　秀典 氏
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長

第2部：「生物学的安全性試験の概要／試験委託者として必要なこと」
小島 幸一　氏
一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所

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【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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