CSA(Computer Software Assurance)を起点に考える【Live配信】

セミナー趣旨

FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。

セミナープログラム

1. CSAとはなにか
   • CSAの適用範囲
   • なぜCSAか
   • CSAとは何か
   • CSAにはどのように対応すればよいか
2. CSAと従来のCSV関連ガイドラインとの違い
   • コンピュータシステムに関する規制要件の整理
   • 厚労省ガイドライン
   • GAMP5
   • PIC/S Annex11
   • CSAのポジション
3. CSVの現実
   • CSVで重要なことは何か
   • URSとソフトウエアの仕様書
   • リスクアセスメント
   • Vモデルは成立するか
   • ドキュメントはどこまで整備すればよいか
   • ベンダーの力量
   • テストの実際
4. CSAのキーコンテンツ
   • リスクアセスメント
   • クリティカルシンキング
   • テストとドキュメント
   • ツールの活用
5. まとめ：我々は何をすればよいのか

※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。

セミナー講師

芥川　雅之 氏
株式会社ファーマプランニング  常務取締役

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

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