初心者向けセミナーです 【中止】GMP教育訓練とクオリティカルチャー

GMP教育訓練とクオリティカルチャーの要点を説明し、
その中で代表的な事例を紹介

セミナー趣旨

本セミナーは2日のコースを3時間に凝縮したものです。
本テーマに関しては皆様それぞれ、既にご存知なこと、あるいは弱いところがあるかと思います。そのチェックリストとして今回の資料を眺めていただければと思います。
本セミナーではそれぞれの要点を説明し、その中で代表的な事例を紹介します。

医薬品の品質保証に関しては、その仕組み自体が大きいのは勿論ですが、やはり一番大きいのは、作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいという思いと、質を高める努力に尽きると思います。
しかし、ではどうすれば良いかとなると、なかなか良い方法が見つからずに試行錯誤されている方が多いことと思います。

本セミナーでは、私がこれまで30年間、医薬品の品質管理/品質保証を担当した経験から学んだことを紹介します。
GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になります。
それを行うためのマネイジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明します。
小林化工、日医工には、SOP違反や本来やるべきことが出来ていないといった問題がありました。
この問題はこれらの会社だけの問題ではなく、程度の差こそあれ、様々な会社でも同様の問題を抱えています。
まさに起きている問題から学ぶことが必須です。

受講対象・レベル

  • 品質管理/品質保証の担当者の方、研修担当の方、これからGMPについて学ぶ初学者の方

習得できる知識

  • 医薬品の品質保証の全体像を知る
  • 人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
  • 品質保証の注意すべき点を知る
  • 偽造/偽証を防止する方法を知る
  • 作業の注意項目を知る
  • 品質保証の考え方を知る

セミナープログラム

  1. エラーはどうして起きるか
  2. 大事故から学ぶこと
  3. 偽造、隠ぺいの事例
  4. 医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例
  5. PMDAの査察で製品回収につながった事例
  6. 当局の偽証を防止する施策
  7. 重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例
  8. 作業者が隠ぺいをした事例とその対応
  9. なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
  10. 風土の問題
  11. 作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?
  12. 偽造を見つけるための査察(PMDAが行うと想像される項目)
  13. 医薬品製造の品質トラブル
  14. GMP省令改正の骨子とその対応&教育訓練
  15. GMPがこれまで以上に重要
  16. 教育訓練/Quality Cultureへの取り組み
  17. 講師の考えるQuality Culture醸成

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。


なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 様

セミナー受講料

1名につき27,500円(税込、資料代)

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
 無料会員:2000円引き(登録日より年間5回まで)
 正会員(有料会員):5000円引き(共通チケットの使用で年18回まで)

■ケミスパートへの新規会員登録&会員価格でのお申込みを希望される方
セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。
(正会員のご案内をご希望の方は備考欄にご記載ください。)

受講について

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※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:30

受講料

27,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   人財教育・育成

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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13:30

受講料

27,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   人財教育・育成

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