結晶多型の基礎とスケールアップおよびトラブル予防策【LIVE配信】

セミナー趣旨

　結晶多型の新たな発見により原薬の特許有効期間を延長が可能になります。また結晶多型は分散性、安定性など製剤特性に大きな影響を与えます。従って原薬は結晶多型を制御しながら生産する必要があります。
　一方、結晶化のスケールアップファクター(m3)は、除熱(1/m)、ろ過(1/m2)に比べて桁違いに大きいことが知られており、結晶化はスケールアップが最も難しいプロセスと言えます。

　本講演では、結晶化・結晶多型の理論と分析方法を解説し、開発段階でどのようなデータを取ってスケールアップ時に結晶多型を制御すべきかについて解説します。

習得できる知識

• 結晶化の理論
• 結晶多型の分析手段
• 結晶多型の事件・トラブル
• 結晶多型のスケールアップと作り分け

セミナープログラム

1. 結晶化の基礎
   1. 溶解度曲線と結晶多型
   2. Van’t Hoff プロットと結晶多型
   3. 溶解度測定方法と結晶多型
   4. 核形成理論
   5. 表面エネルギーとinduction time
   6. Disappeared Polymorphism のメカニズム
2. 結晶多型の分析機器による区別
   1. X線小角散乱XRD
   2. DSC
   3. ATR-IR, ATR-Raman
   4. 集束ビーム反射測定法（FBRM）
   5. 粒子画像測定装置（PVM）
3. 結晶多型の種類と物性
   1. 塩フォーム、水和物、溶媒和物と結晶多型
   2. 特殊な結晶多型（Conformation 多型）
4. 結晶多型の事件・トラブル
   1. Ranitidine
   2. Ritonavir
   3. Paroxetine HCl
   4. その他
5. 結晶多型研究の例
   1. Sulfathiazole Form I – Form V
      • 溶解度曲線
      • 結晶化方法
      • 熱的特性
      • 結晶型変異
   2. その他の原薬の結晶多型
6. Generic 開発と結晶多型、共結晶
   1. FDAの結晶多型、共結晶に対する考え方
   2. 日本の行政の考え方
   3. 製剤化工程での結晶型変異
7. 新しい結晶多型の探索
   1. なぜ新しい多型が欲しいのか？
   2. スクリーニング方法
   3. 共結晶開発について
8. スケールアップを考えた多型制御結晶化方法
   1. 冷却晶析
      • バッチ
      • 連続　MSMPR
      • 連続晶析のスタートアップと滴下バッチ晶析
   2. 溶媒混合による（フロー型を中心に）
      • バッチ
      • PFR　フロー型連続晶析
      • 溶媒選択等の問題点
   3. その他の多型制御

【質疑応答】

キーワード：スケールアップ,化学プロセス,医薬品結晶,連続生産,セミナー,反応,研修,講習,有機化学

セミナー講師

アンリ・コンサルティング　代表　森川　安理　氏　【元旭化成(株)】

セミナー受講料

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