＜医薬品GMP作業者養成講座＞現場で必要となる5要件とヒューマンエラー防止・衛生管理・手順書遵守【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。
GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ作業者の育成は重要な課題である。

最近、不正製造によりGMP違反となり、業務停止等の行政処分を受けた事例が大きな問題となっている。法令遵守が求められる中、行政の見方は益々厳しくなっている。すべての作業者は、GMPを知らなかったでは済まされない状況である。

習得できる知識

以下の５つの要件について、製造部門、品質管理部門の現場作業者として知っておくべきこと、遵守すべきことを理解できます。

①医薬品とは
　・医薬品の特性とは？
　・製薬企業の使命とは？

②GMPソフト／ハード
　・GMPとは？
　・なぜGMPを守らなければいけないのか
　・GMP省令改正のポイント

③文書・記録の管理
　・データインテグリティとは？
　・手順書の作成／改訂
　・記録方法と修正方法

④衛生管理
　・設備の衛生管理
　　＞異物対策と防虫対策
　　＞正しい清掃方法
　・人の衛生管理
　　＞健康管理と行動制限

⑤コンプライアンス遵守
　・品質文化（Quality Culture）とは？
　・ヒューマンエラー防止
　・違反事例とその後

セミナープログラム

1. 医薬品とは
   1. 医薬品の特性とは？
   2. 製薬企業の使命とは？
2. GMPソフト／ハード
   1. GMPの前に(5S)
   2. GMPとは？
   3. なぜGMPを守らなければいけないのか
   4. GMP省令改正のポイント
3. GMP文書・記録の管理
   1. データインテグリティとは？
   2. 手順書の作成／改訂
   3. 記録方法と修正方法
4. 衛生管理
   1. 設備の衛生管理
      1. 異物対策と防虫対策
      2. 正しい清掃方法
   2. 人の衛生管理
      1. 健康管理と行動制限
5. コンプライアンス遵守
   1. ルールとは
   2. コンプライアンスとは
      1. コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
   3. なぜ不正は起こるのか
      1. ヒューマンエラー防止
      2. 不正のトライアングル
      3. 企業風土
   4. GMP違反事例とその後
      1. 何が行なわれたのか
      2. なぜ行われたのか
      3. 違反事例から学ぶこと
   5. 品質文化（Quality Culture）とは？
      1. コンプライアンスからCultureへ

□質疑応答□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

セミナー受講料

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• Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
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