初心者向けセミナーです 医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント【Live配信/アーカイブ配信】

技術開発、薬事、臨床的観点から、
エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる

~エンドトキシン試験のバリデーション~
~エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定とリコンビナント代替法の規制動向~

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●エンドトキシン・(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定の意義
●エンドトキシン試験法の薬事規制と代替法の最新動向
●バリデーションの基礎及び実践的な対応
●リスクに応じたエンドトキシン管理の要点

セミナー趣旨

 無菌医薬品・医療機器の製造における微生物汚染のリスクと対策に主眼を置き、エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定法の進歩、エンドトキシン管理の要点、国際調和エンドトキシン試験法とデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

<主催者より>
 エントキシン試験は、ICH(医薬品規制調和国際会議)で合意され、日、米、欧それぞれの薬局方に記載されています。本セミナーでは実践の場で活躍されている方に役立つよう、エントキシン試験の落とし穴や留意点・ノウハウを丁寧に解説します。また、(1→3)-β-D-グルカンは、酵母・キノコ・カビ等の真菌類や、藻類および高等植物の細胞壁構成成分であり、発熱のような急性の毒性はないものの、エンドトキシンの作用を増強するという報告があり注目されています。さらに、ウサギ発熱試験に代わり、エンドトキシン量のモニタリングに必要不可欠な方法として使用されるリムルステスト(LAL)も注目されています。本セミナーではこれらのβ-グルカンやLALも合わせて解説され、充実のセミナーとなっております。この機会をお見逃しなく。

セミナープログラム

  1. エンドトキシンとは
    1. エンドトキシンの構造及び生物活性
    2. (1→3)-β-D-グルカン
    3. 無脊椎動物における生体防御機構
    4. 受容体を介した作用機序
  2. エンドトキシンの測定法とリムルステスト(LAL)
    1. LALの格段に優れた点と留意すべき点
    2. LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
  3. エンドトキシン試験法の国際調和
    1. 国際調和の経緯と概要
    2. エンドトキシン標準品
    3. エンドトキシン規格値の算出と留意すべき事柄
  4. エンドトキシン試験法に用いられるLAL試薬
    1. 各種LAL試薬の特性
    2. データ解釈上の留意点
  5. エンドトキシン試験のバリデーション
    1. バリデーションの意義と品質確保
    2. バリデーションの実施手順
    3. エンドトキシンの不活化・除去
    4. Low Endotoxin Recovery
  6. エンドトキシン試験法の代替法
    1. 各種代替法の特徴
    2. リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
  7. 無菌医薬品の品質保証
    1. 注射剤・高度管理医療機器の製造管理
    2. 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情
  8. 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質と安全性の確保
    1. 当該製品におけるエンドトキシン測定の意義
    2. エンドトキシン規格値の設定
    3. リスクベースアプローチによる品質管理戦略
  9. 今後の展望

□質疑応答□

セミナー講師

LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所  代表
博士(学術)、Ph.D.  田村 弘志 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について

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  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
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  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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特典

  • 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医療機器・医療材料技術   バイオ技術

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