医療機器リスクマネジメントの法的要求事項と実際＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

技術の進歩がもたらす医療機器の高度化、自動化による故障、誤使用などのリスクの増大に対応するため、重要性が増してきているのがリスクマネジメントプロセスの適切な運用である。その中でも特に“リスクベースドアプローチ導入による重点志向”と“市販後情報によるPDCAサイクル導入によるリスクの継続的監視とその低減”に焦点が当てられている。
そこで本セミナーでは、医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する基本的な考え方となっているISO14971とそのガイダンスであるISOTR24971について、その概要と2つのポイントを解りやすく解説し、適切なリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

習得できる知識

• ISO14971の背景
• 医療機器設計に対するリスクマネジメントの要求事項
• 市販後情報におけるPDCAサイクルの必須事項

セミナープログラム

1. リスクマネジメントの概要
   • リスクマネジメントの目的と位置付け
   • リスクマネジメントの歴史
2. リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
   • 経営者の3つの責任
   • リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
   • ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
   • リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
   • 経営者の方針とリスク許容度
   • リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
3. 設計段階における具体的な要求事項
   1. リスク分析
      • 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
      • 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
      • ランダム故障と系統的な故障の特性
      • イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
      • 発生確率の低い信頼性の場合の対応
   2. リスクコントロール
      • 製品に対する国際規格の位置づけ
      • 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
      • ベネフィット推定とその信頼性
      • リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
   3. 残存リスク許容性の全体的評価
      • 評価時のポイント
      • 安全に関する情報と残存リスク開示
   4. リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
      • リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
4. 市販後段階における要求事項
   • 必要なＰＤＣＡサイクル
5. まとめ

キーワード：医療機器 リスクマネジメント　ISO14971　ISOTR24971

セミナー講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
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