【中止】医薬品製造における一部変更申請・軽微変更の基礎＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品の新規承認申請により承認された新薬は、上市後に様々な理由により、一部変更申請や軽微変更届により処方や製造方法などを変更し、製品品質や安定性の向上などを図ることがある。自身の経験として例えば、注射剤に安定化剤を追加し、安定化を図ったことや、PTP包装の塩ビフィルムをポリプロピレンフィルムに変更し、軽微変更届を行ったりしたこともある。これらの経験や新薬承認申請の経験を通して、承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届概要、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の理解と承認申請、CTDモジュール2作成について理解をして頂きたい。

受講対象・レベル

• CMC関係者
• 品質保証部門
• 品質管理部門
• 製剤開発部門
• CTD作成部門

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• 医薬審第三九号
• 製造販売承認事項一部変更承認申請書
• m4_ctd_betsu1_m4kosei_03_7_1_(別紙1）
• m4_ctd_betsu3_m4q_03_7_1(別紙3）
• m4_ctd_betten2_09_7_7別添2

習得できる知識

• 一部変更承認申請の理解と必要な資料
• 軽微変更届の概要
• CTDの構成と作成

セミナープログラム

1. 承認事項の一部変更承認申請と軽微変更届出
   1. 一部変更承認申請の対象範囲について
   2. 製造販売承認事項一部変更承認申請書
   3. 一部変更承認申請と軽微変更届の関係
   4. 一部変更承認申請事例
   5. 一部変更承認申請ではなく別品目となる事例
   6. 軽微変更届とは
   7. 軽微変更届の事例
2. 後発医薬品（ジェネリック医薬品）の理解と承認申請について
   1. 後発医薬品とは
   2. 医薬品の特許と後発医薬品の関係
   3. 後発医薬品の有効性と安全性及び薬価
   4. 後発医薬品の承認申請と審査の流れ
   5. 後発医薬品の承認申請要件・申請区分
   6. 添付資料作成の基本的な考え方
   7. 規格及び試験方法に関する資料の取扱い
   8. 安定性試験に関する資料
   9. 添付資料作成の留意点
   10. 承認申請時のチェックリスト
   11. 後発性医薬品の同等性試験
3. CTDモジュールとは
   1. 2.3.S：原薬が公定書収載の事例
   2. 2.3.P：製剤の事例
      1. 2.3.P.1：製剤及び処方
      2. 2.3.P.2：製剤開発の経緯
      3. 2.3.P.3：製造
      4. 2.3.P.4：添加剤の管理
      5. 2.3.P.5：製剤の管理
      6. 2.3.P.6：標準品及び標準物質
   3. 2.3.P.7：容器及び施栓系原薬の記載項目
   4. 製剤の記載項目

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・一部変更承認申請
・軽微変更届出
・後発医薬品
・後発性医薬品の同等性試験
・CTD（コモンテクニカルドキュメント）

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」