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グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデマンド配信】
55,000オンデマンド
製薬用水のサンプリングの留意点と
アラートレベル・アクションレベルの設定の落とし穴とは?
DQで確認することは? IQ/OQで行うことは?
~用水設備・日常管理・設備設計・DQ~PQ実施・査察時の指摘事項等など~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
セミナープログラム
- バリデーションの新潮流
- GMPの進化
- バリデーション概念の始り
- 品質リスクマネジメント概念の取り込み
- ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
- 品質システムはQuality Culture
- 製薬用水(製造用水)の概要
- 製薬用水の種類
- なぜ、発熱性物質(エンドトキシン)が問題か
- 用水設備の概要
- 水に含まれる不純物とその精製法
- 蒸留器のリスク
- 超ろ過法のリスク
- 水質の日常管理
- 用水サンプリングの留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 導電率の留意点
- TOCの留意点
- 用水設備設計の留意点
- 「連続製造」では管理できた状態(State of Control)を維持
- DQの判定基準としてURSが必要
- 用水設備の設計に必要な情報
- 用水設備設計・施工時の留意点
- バイオフィルムが形成された場合
- デッドレグは短く
- Leachables/Extractablesテスト
- ステンレスも錆びる
- 用水ラインの殺菌・滅菌法
- DQ~PQの実施内容
- IQ検査例
- OQ検査例
- PQ(フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ)で検証すること
- 生産移行後の管理
- 設備等は経年変化する
- 設備由来トラブル
- 事故の減少には日常点検
- 用水設備の点検項目例
- 校正周期の設定
- 査察時の指摘事項等
質疑応答
キーワード:医薬,製造,用水,注射,GMP,バリデーション,WEB,LIVE,研修,講習
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
配布資料
- 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
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- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 設備保全・TPM
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