改正GMP省令施行までに整備すべき文書管理体制と作成・見直しすべき文書類【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　改正GMP省令が公布され、2021年8月1日付けで施行となる。
　PIC/S加盟対応として施行通知レベルで実施を求められていたいわゆる「6つのギャップ」も省令レベルに格上げとなり、厳格な実施が求められることとなった。
　GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、悪意はなくとも記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
　本講座では、医薬品品質システム（PQS）／品質リスクマネジメント（QRM）の導入と文書記録の完全性（Data Integrity）確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本について整理する。

習得できる知識

・製造部門　　：改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質管理部門：改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
・品質保証部門：改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
　　　　　　　　製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
　　　　　　　　文書管理の教育訓練のポイント理解
　　　　　　　　不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止

セミナープログラム

1. 日本の法体系とGMP
   1. 日本の法体系
   2. 日本のGMP関連法規制の推移
2. GMP省令改正の発端にもなった不正製造の例2.1　重大な法令違反（記録の改ざん、隠蔽）
   1. 行政の危機感（他の会社も？）
   2. 不正のトライアングル
   3. 不正の抑止
3. 改正GMP省令の施行までの流れ
   1. 薬機法改正からGMP省令改正まで
   2. GMP省令改正（研究版案）のポイント
4. GMP省令改正でどこが変わったのか？
   1. GMP省令改正の趣旨
   2. GMP省令改正の概要
5. 医薬品品質システムとは
   1. 基本的な考え方
   2. 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
   3. 作成すべき文書類
6. 品質リスクマネジメントとは
   1. 基本的な考え方
   2. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（ICH-Q9）
   3. アセスメントからコントロールへ（事例紹介）
7. データインテグリティとは
   1. データインテグリティに関する規制
   2. データインテグリティという考え方
   3. 紙ベースのデータインテグリティ
   4. データインテグリティに関する参考情報
      1. 製薬協DIツールの概要紹介
      2. 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
   5. 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
8. 文書管理規定の要素
   1. GMP文書とは
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. GMP文書の識別
   5. GMP文書リスト
   6. 最新版管理
   7. 配付管理
   8. GMP文書・記録の保管
9. GMP手順書の作成・見直し
   1. SOP for SOP　という考え方
   2. GMP手順書は誰が作成するのか
   3. GMP手順書は、誰が承認するのか
   4. GMP手順書作成時の留意点
   5. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
   6. GMP手順書改訂時の留意点
   7. 悪いGMP手順書の例
10. GMP指図書の作成・見直し
    1. 製造指図・記録書様式の工夫
    2. 製造指図書の記載事項
    3. 製造記録に関する留意事項
11. GMP記録書の作成
    1. 記録方法のポイント
    2. 修正方法のポイント
    3. 印鑑、サインの登録
    4. GMP文書管理に関する教育訓練
    5. 見やすい製造指図記録書様式とは
12. GMP適合性調査での指摘事項
    1. GMP適合性調査における6つのサブシステムとは
    2. PMDAによるData Integrityを中心とした指摘事例

□質疑応答□

セミナー講師

Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏

セミナー受講料

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