【中止】GMP省令改正をふまえた責任役員（上級経営陣）の対応とQA体制の見直し【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法や改正GMP省令はより一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を要請する。
責任役員が先頭に立って品質方針を宣言し、今まで以上に患者さんへの健康リスク低減に努めるべく、製造管理者、品質保証に係る業務を担当する部門（QA部署）などと共に、製品ライフサイクル全域に渡りリスクマネジメントを実施することが求められる。
責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説する。

習得できる知識

• 責任役員の責務
• 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
• 実効性のある医薬品品質システムにするためには何が必要か
• QA部署の業務とは
• 外部監査の仕方

セミナープログラム

1. 法令遵守体制の構築が求められている
   1. 薬機法には医薬関連事業者等の責務が記載されている
   2. 水虫薬の混同事故に思う
   3. 責任役員とは
2. 責任役員は何の責任を負う?
   1. 責任役員と製造管理者の違い
   2. 総括製造販売責任者の要件が見直された
   3. 製造管理者の権限を明確にする
3. 医薬品品質システム(PQS)の目的
4. 継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
   1. ICH-Q12ライフサイクルマネジメントガイドライン（承認後の変更手続き）
   2. PACMPを用いた承認事項の変更制度の試行（日本）
5. 実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
   1. 上下、横方向の連携が重要
   2. PQS＝Quality Culture
   3. 健全なQuality Cultureか?
6. 信頼性の基本はデータの完全性（DI）
   1. 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
   2. DIは新しい概念ではない
   3. DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
7. 品質保証部門（サイトQA）に求められること
   1. サイトQAが関わる業務
   2. 原料等の供給者管理
   3. 原料特性と最終製品の品質の関係を製販業者が分かる?
   4. 供給業者の選定基準例
   5. 取り決め(要求仕様書)の重要性
   6. 契約書の記載項目例
   7. 製造委受託の留意点
   8. 技術移転に必要な情報
   9. 受託者の要件
   10. 出荷可否判定
   11. 適切な出荷判定証拠が得られないのは
   12. 製品品質の照査
   13. 何を見れば改善点が分かるか
   14. 製品品質の照査事例
   15. 監査には二つのやり方がある
   16. ルールベース型監査とリスクベース型監査
   17. 求められている監査員の資質
   18. 木を見て森（品質保証システム）を知る
   19. 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
   20. 監査の仕方

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 高木 肇 氏

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