凍結乾燥の基礎、条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの実施内容や査察での注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

習得できる知識

• 凍結乾燥の基礎知識
• バリデーションのポイント
• スケールアップ技術
• プログラム最適化の手法
• 装置の規格概要
• ＧＭＰ対応
• 凍結乾燥の最新技術

セミナープログラム

1. 凍結乾燥の基礎
   1. 凍結乾燥の基礎
   2. 乾燥の注意点
   3. 特殊な製剤の凍結乾燥
      • 有機溶媒含有物
      • 縣濁系製剤
      • バイオ医薬（高分子化合物）
      • リポソームなど
   4. 真空制御の重要性
2. 凍結乾燥機のシステムとメンテナンス
   1. URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
   2. リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
3. 凍結乾燥とバリデーション
   1. バリデーション概要
   2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
   3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
   4. 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
4. 試験機から生産機へのスケールアップ
   1. スケールアップの問題点
   2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
   3. 生産機へのスケールアップ実験
   4. 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
   5. スケールアップ時の留意点
   6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
5. 凍結乾燥の最新技術
   1. 氷核導入による結晶化
   2. TM by SR法による昇華面温度測定
   3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について

□質疑応答□

セミナー講師

共和真空技術(株)  取締役技術本部長　細見 博 氏

セミナー受講料

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