医薬品・医療機器におけるE&L(ExtractablesandLeachables)試験・評価の実際とICH-Q3E/最新規制解説【Live配信/アーカイブ配信】

『ICHの新トピック(Q3E)』 ノウハウを基に、
ガイドラインを読んだだけではわからない内容まで解説!

  • 初めにE&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。
  • その後、いくつかケーススタディをご用意していますので、得た知識を活用してE&L試験のデザインを考えてみることで、より実践的な学びが期待できるかと思います。

セミナー趣旨

 Extractables&Leachablesは、ICHの新トピック(Q3E)として採択されることが決まり、日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが、欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには、欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に、ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

受講対象・レベル

事例紹介が多いため、講師所属企業の同業他社のご参加は、お断りする場合がございます。予めご了承ください。

セミナープログラム

  1. E&Lの概要
  2. 規制動向
    • 歴史的な流れ
    • 今後の規制動向
    • ガイドラインの概要
  3. E&L試験
    • 試験の進め方の概要
    • 試験デザイン時に考慮する事項
  4. 具体的な分析事例
    • 注射容器からの抽出物の分析
    • シングルユースバッグからの抽出物の分析
  5. ケーススタディ
    • 試験デザイン実施
  6. よくある質問集

□質疑応答□

セミナー講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部分析4グループ 試験責任者 唐崎 幹子 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

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全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制

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