新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

医薬品には有効成分に加え製剤に望ましい物性や機能を付加するために添加剤が含まれる。既承認の有効成分であっても添加剤は有効性や安全性の改善、新投与経路を支え、製剤への新たな有益性を生む。

ただ、有効成分含量に比べて添加剤は大量となる場合もあり、既承認の添加剤であっても、1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する処方では、適切な安全性データが承認申請時に求められる。

海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合、安全性担保のための国内規制との整合性確認やグローバル３極の安全性に係わる非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説する。

習得できる知識

• 新添加物該当基準と規制
• 国内外における医薬品添加物の安全性に係わる情報
• 添加剤の非臨床試験情報の収集サイト
• 新医薬品添加剤の承認申請のための非臨床試験資料

セミナープログラム

1. はじめに
   1. 医薬品添加剤（物）と新添加剤（物）とは
   2. 日本薬局方と医薬品添加物規格
   3. 用途や投与経路と安全性
   4. 各投与経路における1日最大使用量と安全性
   5. 添加剤に係わる国内外の使用前例情報
   6. バイオ医薬品・DDS製剤と安全性
2. 安全性に係わる日米EUの規制ガイドライン
   1. 新規有効成分との新添加剤ガイドライン
   2. 既承認有効成分との新添加剤ガイドライン
   3. 不純物と生成物の安全性
   4. MF（Master file）について
3. 新医薬品添加剤の承認申請資料
   1. 新規構造と申請資料
   2. 新投与経路と申請資料
   3. 新用量（最大使用量を超える量）と申請資料
   4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
4. 既存の非臨床安全性資料の活用
   1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
   2. 新添加剤承認事例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

セミナー講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント　飯島 護丈 氏

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