【中止】合成原薬工場設計のポイント（バッチ生産から連続生産まで）‐構築技術とバリデーション、プロジェクト管理‐【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

医薬品工場の中でも合成原薬の製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になる。本講では、合成原薬製造工場の建設にあたっての設備と技術の基礎と、設計する上での構築技術やエンジニアリング手法を解説し、設備バリデーションを行う上でのポイント、さらにはプロジェクト管理手法について説明する。
また昨今話題の連続生産について、化学合成原薬の分野においては本格的な実装にはまだ遠い状況であると認識しているが、バッチ生産と連続生産の違いを概観することで、設備設計やバリデーション上の相違点と課題、注意点の解説を試みる。

習得できる知識

• 合成原薬工場（バッチ）の施設、設備の理解と設計のポイント
• 合成原薬連続生産設備の特徴の理解と課題の認識、設計上の留意点
• 設備構築にあたっての設計手順や手法の理解
• バリデーション（適格性評価）の考え方
• プロジェクト管理の基礎

セミナープログラム

1. 合成原薬製造工場の特徴
   従来のバッチ生産における医薬品合成原薬工場の特徴と、基本的な構成要素／設備の基本について解説する。
2. 合成原薬工場の構築技術
   合成原薬工場の構築技術やエンジニアリング手法を紹介する。単品目専用工場と多品目（マルチ）工場の違いや設備の洗浄性に配慮した設備設計、高薬理活性物質を取り扱う際の封じ込めエンジニアリングの手法など。
3. 連続生産設備の計画
   バッチ生産と連続生産のプロセスの違いから、連続生産設備に対する要求仕様と課題、機器／設備の特徴、さらには設計上のポイントを説明する。また連続生産設備の開発にあたり、ラボから商業設備に展開するにあたっての注意事項について解説する。
4. プロジェクト管理
   プロジェクトの流れと各設計ステージ（基本計画、基本設計、詳細設計）での決定すべき事項を説明し、プロジェクト管理（品質／工程／コスト／課題）上の注意事項について解説する。
5. バリデーションのポイント
   設備に対する要求事項（UR）を具体的な設備への要求事項（URS）として落とし込むにあたっての留意事項と、URSに基づいた設備の適格性評価への展開方法について解説する。また、従来のバッチ生産設備に対して連続生産設備におけるバリデーション上の留意点について説明する。

キーワード：フロー合成、原薬連続生産

セミナー講師

テックプロジェクトサービス株式会社 プロジェクト工事統括本部　医薬ファインプロジェクト部　副部長　 池谷 勝俊 先生

セミナー受講料

【オンライン(ライブ配信)（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンライン(ライブ配信)（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

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• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
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