【中止】データインテグリティの基本理解と実務対応～要点解説・進め方・活動内容・事例学習など～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　2015年のMHRAを皮切りにFDAやWHOやPIC/Sなどから相次いでデータインテグリティに関するガイダンス類が発出されて以降、国内各社はその解釈と対応の必要性に関する議論を現場中心に進めてきました。その後、中国やインドなどが震源と思われていたデータインテグリティに関する不適合指摘が日本においても見受けられるようになり、よりマネジメントレベルの要求にもとづく対応検討へと移っていきました。
　そして現在、関係当局や団体からのガイダンス類が概ね出そろい、また不適合指摘の傾向がある程度見えてきた状況において、ガイダンス類の解釈の段階から具体的なデータインテグリティ対応の検討と実行の段階となり、各社、設備やITそしてプロセスや組織において積極的な取り組みを進めている状況です。他方、現在も引き続き悩みとして耳にするのは、「データインテグリティが重要であることは十分に認識しているが、では具体的に何をどこまで対応すべきなのか」という声です。
　そこで本セミナーでは、データインテグリティに関する指摘事例およびガイダンスの要点について基本理解を行った上で、実務としてどう対応するのかを、実際の課題や対応の事例紹介も交えながら解説します。そして、各社個別のシステムや状況においても活用できる、データインテグリティ対応を進めるため思考(検討手順と対応案の策定方針)を提供することを目的とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• MHRA Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
• FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
• WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
• PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments　他

習得できる知識

• データインテグリティに関する当局指摘内容
• データインテグリティに関するガイダンスの要点
• データインテグリティ対応の検討手順と活動内容
• データインテグリティ対応の事例

セミナープログラム

1. はじめに
   • 概況
   • データインテグリティの要件(ALCOA原則)
2. データインテグリティに関する不適合指摘とガイダンスのポイント
   • FDA Warning Letterの主な指摘事例
     • データ生成時の行為に関する指摘
     • データ生成後の仕組みに関する指摘
     • アクセス管理の仕組みに関する指摘
   • ガイダンスのポイント
     • ITとプロセスにおける対応
     • 組織と人材・文化における対応
3. データインテグリティに関する対応事例と対応検討の方法
   • 対応事例のご紹介
     • 設備やIT面の対応例
     • プロセスや組織の対応例
   • 対応の検討手順と活動内容
     • 機器類の棚卸
     • 優先度の定義
     • 現状プロセスの確認
     • リスクの抽出
     • 対応策の作成
4. データインテグリティに関する課題と対応の検討事例
   • オリジナルデータの保存
   • 共用IDの利用
   • システム管理者権限の使用
   • 監査証跡のレビュー
   • データインテグリティの要件を満たさない現行機器
   • 紙の製造記録
   • 観察試験のデータインテグリティ
   • データインテグリティとCSV
   • GMP以外のデータインテグリティ対応
     他

<質疑応答>

キーワード：
・データインテグリティ対応
・Warning Letter
・ALCOA
・オリジナル記録、生データ
・監査証跡、オーディットトレイル
・アクセス管理
・シニアマネジメント
・クオリティカルチャー
・対応方法、対応事例
・電子化

セミナー講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井 洋介 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」