【中止】DX時代を切り開く！リスクベースで実践するCSV・DI対応の心得＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　新型コロナは日本のデジタル化の遅れを炙り出してくれたと言える。
　そのデジタル化とは、現場の生産性向上だけでなく、デジタルデータを活用した業務変革や、新しいビジネスの創出であり、すなわち、それが今日本に求められているデジタル変革（DX）である。
　デジタルデータの信頼性の確保を求めるPart11、またデータを扱うシステムが適切に構築・運用していることを示すCSV活動の上に、データの完全性（データインテグリティ：DI）対応があり、デジタルデータの活用によるDX対応ができる。
　また、デジタル業務は、業務変革スピードが早まり、システムの早期稼働と、業務改善に合わせたシステム改善を容易にする、リスクベースの効率的・効果的CSV活動が求められる。
　本講座では、業務のデジタル化を会社発展につなげるいい機会と捉え、皆様がデジタルデータの利活用によって、業務変革を推進するスキル向上を期待している。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドライン

• 21CFR Part11
• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）
• ANNEX11
• MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
  Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016)
• GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS　(Draft PIC/S Guidance, November 2018)

習得できる知識

• デジタルトランスフォーメーション（DX）で求められるデータインテグリティはどのようなことかとその必要性
• 紙業務からPart11,ER/ES対応したデジタル化業務に移行するには
• CSV活動をリスクベースで新業務・新技術導入で役に立ち・意味ある活動にするには
• システムライフサイクルを通した効率的なCSV活動にするには
• 信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

セミナープログラム

1. コロナで炙り出された日本の問題点が見るデジタル変革（DX）の重要性
   1. アナログ行政
   2. 産業界
   3. 製薬・医療機器産業
   4. 企業の不祥事対応
2. デジタル化とデータインテグリティ（DI）)対応の重要性
3. DI対応は会社発展の基盤
   1. DXの基盤となるDI
   2. DI対応は、Part11・CSV活動・人
4. Wiｔｈ・Afterコロナに向け紙業務からの変革のチャンスへ
5. 業務変革のためのCSV活動
   1. リスクとは？
   2. システムを導入する目的を考える
6. 現行業務のデジタル化とデータ活用に向けた見直しがCSV活動のスタート
   1. 業務のデジタル化に向けた事前準備
   2. 押印文化・ワークフローの見直し
   3. 現行業務を基にした業務の見直し
7. 厚労省CSVガイドラインとGAMP5　Risk Based Approach
8. 効率化に向けた効果的CSV活動の具体的方法
   1. CSVで最も重要なステップ　～ユーザ要求仕様（URS）作成とCSV計画書～
   2. リスクベースの効率的CSV活動
   3. 効率的CSV活動でDXを推進
   4. 機器、PLC、IoT等のCSV
9. （まとめ）デジタル対応で社会貢献と会社の発展に

キーワード：デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

セミナー講師

Effitiq株式会社　代表取締役
張ヶ谷 泰二 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」