【中止】医薬品における臨床研究のポイント～治験・臨床研究法・再生医療の3本柱を中心に～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に異動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。治験については、基本的な流れのご説明から始まり計画書や申請書の作成方法など基礎から解説します。 臨床研究法については、事例も含めて解説します。再生医療については、再生医療等製品により異なるので、事例をもって解説します。医薬品、再生医療等製品どちらの臨床に関わっている方にもご満足頂ける内容です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令のガイダンスについて」の改正について
• 臨床研究法（平成29年4月14日　法律第16号）
• 臨床研究法施行規則（平成30年2月28日　厚生労働省令第17号）
• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

習得できる知識

• 臨床試験の流れ（第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験まで）について
• 治験と製造販売後調査の違いについて
• 臨床試験（治験）の基礎となるGCPのポイントについて
• 治験と臨床研究の違いについて
• 再生医療の現状について
  

セミナープログラム

1. 治験の流れ
   1. 標準的な治験の流れ
   2. 治験薬概要書（目的、記載事項など）
   3. 治験実施計画書（記載事項など）
   4. 治験の計画の届出（治験計画届・治験計画変更届）
   5. 治験の依頼から終了まで
   6. SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認
   7. 治験総括報告書（記載事項など）
2. 治験概論　―試験結果のまとめ～申請資料作成～承認申請―
   1. 医薬品開発における主な資料
   2. 症例報告書
   3. 「原資料」とは
   4. 症例報告書（記載内容、品質管理、記載内容の登録）
   5. チェックリストに基づく点検
   6. データの取扱い
   7. 統計解析
   8. 治験総括報告書
   9. 治験薬概要書
   10. 論文
   11. CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント）
3. 臨床研究法の概要
   1. 制定の背景
   2. 目的・公布
   3. 規制区分
   4. 対象範囲
   5. 内容
   6. 特定臨床研究の実施
   7. 臨床研究法における報告・事例
4. 再生医療法
   1. 法令の概略（再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）
   2. 再生医療の現状・事例
   3. 再生医療の将来

質疑応答

セミナー講師

MORE Medical株式会社 代表取締役社長
日本獣医学会 竹本 勇一 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
  お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」