医薬品（固形製剤／注射剤）の外観目視検査のポイントと異物低減対策【LIVE配信】

セミナー趣旨

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、異物混入の背景となる様々な事象についても、目視検査員に対する教育訓練の観点から整理し説明します。

習得できる知識

• 医薬品の外観検査に求められること
• 外観検査結果に基づく品質改善
• 異物対策

セミナープログラム

1. 医薬品の特性
   • 医薬品の社会的使命
     －食品の世界での社会的問題
     －食品中の異物の基準（各国比較）
   • 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
     －理念・モラルの欠如
     －約束を守るって、どういうこと？
2. 医薬品に求められる品質
   • 外観不良は、どこで発見されるのか？
     －品質情報の集計例
   • 医薬品の回収情報
     －回収クラス分類
   • 異物の分類
   • 医薬品等の回収について
     －回収に関する基本的な考え方
   • 異物が原因の回収事例
3. 目視検査員の教育訓練
   • 認定制度
     －認定リストと認定更新
   • 教育訓練
     －理論教育
     －実務教育
     －目視検査員の特性把握
   • 目視検査実施手順書
     －効率的な手順とは
4. GMP遵守による医薬品の品質確保
   • GMPとは
   • GMPソフトとハード
   • GMPの三原則
5. 医薬品の外観検査に求められること
   • 製品の品質保証
   • 医薬品の多様性
   • 要求品質の明確化
   • 検査基準の設定
     －目視検査で検出できる異物の大きさ
     －USP＜1790＞注射剤の目視検査
   • 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
6. 外観検査の流れ
   • GMP事例集2013より
   • 検査に先立って考えておくべきこと
   • 外観検査が必要な項目
   • ５つの「見る」改善サイクル
   • 外観検査における留意事項
   • 休憩と目休め
7. 固形製剤の外観検査
   • 内服固形製剤製造工程
   • 想定される不具合
     －スティッキング、キャッピング
     －錠剤不良分類
   • 外観目視検査機
   • 検査手順と検査条件
   • 製薬各社における外観検査実施状況
   • 一次包装の外観検査
8. 注射剤の外観検査
   • 注射剤製造工程
   • 想定される不具合
     －破瓶
     －その他
   • 流通過程、医療機関で発生する不具合
   • 容器の完全性試験（密封試験）
   • 一次包装の外観検査
9. 自動検査システム
   • 検査員の個人差と経験差
   • 自動検査機の特性
   • 固形製剤用自動検査機の例
     －製薬各社における外観検査実施状況
   • 注射剤用自動検査機の例
10. 検査の妥当性検証
    • JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
    • AQLの考え方
11. 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
    • 検査条件
      －EP、USPとJPの比較
12. 外観検査結果の解析に基づく改善
    • 異物のトレンド分析
    • 異物ライブラリー作成の考え方
      －異物調査
      －異物回収方法
      －評価項目
      －分析方法
    • 改善の手順
      －外観不良の改善例（固形製剤）
      －検査方法の見直し
    • 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
      －毛髪モニタリング
      －毛髪検査について
    • 防虫対策
13. 異物発生源となる箇所
    • 事例写真紹介

キーワード：GMP,バリデーション,外観,目視,検査,セミナー,研修,講習,LIVE

セミナー講師

C&J　代表　新井　一彦　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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