医薬品製造現場に必要なGMPコンプライアンスの浸透・実務運用～社内外の環境変化にも対応できる、QualityCultureの醸成～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年は、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture（品質文化）の醸成のために何をすべきかを考えたい。
　本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、GMP教育の基本要素について解説する。

受講対象・レベル

• 医薬品製造業の品質保証部門の方
• 医薬品製造業の担当者（製造／品管）
• 医薬品製造業の責任者（製造／品管）
• 教育訓練担当者／責任者
• 医薬品製造業／医薬品製造販売業のコンプライアンス担当者

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

習得できる知識

• コンプライアンスとは
• Quality Culture（品質文化）とは
• コンプライアンス違反事例から学ぶこと
• GMP教育の基本要素
• 改正GMP省令で求められること

セミナープログラム

1. 違反（不正）とは
   1. ルールとは
   2. コンプライアンスとは
   3. 行政処分（業務改善命令／業務停止命令）
   4. 顕在化した違反の例
   5. GMP啓発動画（FDA）
2. 違反（不正）はどこに潜んでいるか
   1. なぜ不正は起こるのか
   2. 不正のトライアングル
   3. 企業風土
   4. Quality Culture
3. GMP違反とは
   1. 日本の薬事関連法体系
   2. GMPの生い立ち
   3. GMPの前に(5S)
   4. ヒューマンエラー対策
4. GMP違反を起こさせないために
   1. コンプライアンス教育
   2. モラル管理の重要性
   3. 規則・規範
   4. GMPを理解すること
   5. なぜGMPが必要なのか
5. GMP教育の基本要素
   1. 文書・記録の管理
   2. データインテグリティ
   3. 衛生教育
   4. GMPソフト／ハードとは
   5. 教育訓練手順書
6. 教育訓練の効果確認と認定制度
   1. GMP省令／PIC/Sガイドラインで求められていること
   2. 教育訓練の工夫
   3. 教育効果の確認方法
   4. 認定制度とスキルアップ計画
7. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正のポイント
   2. GMP省令改正のポイント
   3. 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向

<質疑応答>

キーワード：
・コンプライアンス
・コンプライアンス違反
・Quality Culture
・品質文化
・企業風土
・不正のトライアングル
・モラル教育
・躾（しつけ）
・データインテグリティ

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」