QA部門新任担当者のためのGQP超入門研修＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　GQP省令は、2004年に厚生労働省令第136号として発出された。その後、日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。これを踏まえ改正GMP省令が2021年8月1日付けで施行される予定である。それに伴い、行政によるGMP適合性調査もより厳格化されるものと思われる。製造販売業では、品目の製造販売承認を維持するために、その品目の製造所（原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要があり、それを担うのはQA部門である。
　本セミナーでは、経験が浅い（1年未満）方にも、GMP省令／GQP省令を整理し、QAに求められる事項を適切に遂行するためのポイントを解説する。

受講対象・レベル

• 医薬品製造業の品質保証部門担当者
• 医薬品製造業の品質保証部門責任者
• 医薬品製造販売業の品質保証部門担当者
• 医薬品製造販売業の品質保証部門責任者
• 医薬品製造業の査察／監査対応者
• 医薬品製造販売業の監査担当者
• 医薬品製造販売業の薬事担当者
• 非製薬業で医薬品製造所との取引をされている方／される予定の方

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第１３６号）＝ＧＱＰ省令
• 「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について」（平成16年9月22日付薬食発第0922001号）＝GQP施行通知
• GQP事例集《2005年3月版》について（平成17年3月17日付事務連絡）
• GQPチェックリスト（東京都立衛生研究所）（平成28年3月2日改訂版）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令案について（令和2年11月27日）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和1年12月4日）

習得できる知識

• GQP省令の理解
• GMP省令の理解
• GMP適合性調査とは
• 行政のGMP適合性調査の実施概要／指摘事項例の理解
• 医薬品製造販売承認におけるGMP適合の必要性

セミナープログラム

１．医薬品製造販売業とは
　1.1　医薬品の開発から販売まで
　　・GｘP
　1.2　法令遵守
　　・コンプライアンス
　1.3　GQP省令
　　・組織体制（総括製造販売責任者、品質保証責任者）と責務
　　・品質標準書／手順書類の作成
　　・GQP取決め
　1.4　GQP省令で求めていること
　　・行政によるGQP適合性調査（東京都）
　　・改正GMP省令におけるQA機能の明確化
　　・品質管理業務
　1.5　薬機法改正とGMP省令改正
　1.6　データインテグリティ
　　・データインテグリティガイドライン
　　・不適切な事例

２．製造所の製造管理・品質管理の確認（製造所監査）
＜GMP適合性調査を行なう立場：GQP管理面から＞
　　・GMPの理解
　2.1　GMP監査の立案と調整
　　・監査計画
　2.2　監査の着眼点
　１）書面監査におけるチェックポイント
　　・データインテグリティの観点から
　　・製品品質照査報告書の活用
　２）現場監査の着眼点
　　～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
　　・倉庫等の保管場所　　・異物／防虫対策　
　　・製造支援設備　　・秤量からバルク製造までの工程
　　・交叉汚染　　・包装作業　　・試験検査室
　３）監査報告書の作成
　４）監査フォローアップ
　５）より良いチェックリストとは？

３．行政の行なうGMP適合性調査を知る
＜GMP適合性調査を受ける立場：GMP管理面から＞
　　・法的要件と目的
　　・GMP適合性調査の見直し（改正薬機法のポイント）
　3.1　PMDAによるGMP適合性調査実施例
　　（海外製造所）
　　・PMDAの調査方針
　　・実地調査の日程
　　・6つのサブシステム
　　・サブシステム毎の指摘事項例（PMDA）
　　・PMDA調査員の着眼点　
　　・海外製造所に対する模擬査察
　3.2　都道府県によるGMP適合性調査実施例
　　（国内製造所）
　　・山口県によるGMP適合性調査
　　・その他の都道府県

<質疑応答>

キーワード：
・GMP適合性調査
・GQP省令
・GMP省令改正
・薬機法改正
・品質保証
・QA
・医薬品製造販売承認
・模擬査察
・データインテグリティ

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」