品質マネジメントのグローバルスタンダードと医薬品開発QMSの考え方’21<Zoomによるオンラインセミナー>

ISO9001の理解とプロセス改善=医薬品開発の効率化へのアプローチ、リスクマネジメントやイシューマネジメント(CAPA)は品質マネジメントの本質ではない!
SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ

本講座は、次の様なキーワードを軸に、疑問を1つずつ解決していきます!
SOPマネジメント、リスクベーストアプローチ、RBM、オーバーサイト

セミナー趣旨

ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?ノー検査・ノーQCで本当に大丈夫なのか?QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違うのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ISO9001/ISO19011/ISO31000
  • ICH-GCP/ICH-E6(R2)
  • 医薬品医療機器等法/J-GCP

習得できる知識

  • リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
  • 医薬品開発QMSの考え方の本質的理解
  • 改正GCPのメッセージの本質的理解
  • GCP Renovationの意義の本質的理解

セミナープログラム

  1. 医薬品開発QMSについて
    1. グローバルスタンダードのQM体制
    2. 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
    3. Accountabilityとは?
    4. なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
    5. これまでのマインドセットではQMS対応はできない!
    6. 80%の法則とは?
    7. What is our ultimate goal?
  2. 医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
    1. 日本にはムダなSOPが多過ぎる!
    2. QMSの重要なツールとしてのSOP
    3. 生産性向上につながるSOPの3つのSとは?
    4. そのSOPはいますぐ捨てよう!
    5. 避けるべき表現とは?
    6. GCP、ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
    7. 手順と手順書は違う!?
    8. SOPマネジメントシステムのあり方
    9. グローバルSOPとローカルSOP
    10. SOPで絶対にやってはいけないこととは?
  3. 医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
    1. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
    2. リスクマネジメントやイシューマネジメント(CAPA)は品質マネジメントの本質ではない!
    3. ダメな是正処置とは?
    4. 「絶対安全」は存在しない!
    5. リスクアセスメントについて
    6. ここでも、まず第一にやるべきこととは?
  4. 医薬品開発QMSにおけるRBM
    1. DM・統計学的アプローチ
    2. プラクティカルRBM
    3. リスクのモニタリング計画への反映
    4. 品質管理手法としてのSDVの意義は高くない!?
  5. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト(Oversight)
    1. ISOを知らないCROマネジメント
    2. ISOを知らない治験チームマネジメント

キーワード:品質マネジメント、QMS、臨床試験、治験、GCP、ISO9001

セミナー講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見 智広 先生

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   QMS(ISO9001等)

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47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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全国

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   QMS(ISO9001等)

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