【中止】治験責任医師、CRA、CRCらの治験のKeyPlayerにとって最低限のGCP-QMS超入門’21<Zoomによるオンラインセミナー>

セミナー趣旨

ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO9001/ISO19011/ISO31000
• ICH-GCP/ICH-E6（R2）
• 医薬品医療機器等法/J-GCP

習得できる知識

• ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
• 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
• 改正GCPのメッセージの本質的理解
• GCP Renovationの意義の本質的理解

セミナープログラム

1. Terminology
   1. 「Quality」について
   2. 「Management」について
   3. 「System」について
2. ガラパゴス化した日本のGCP対応
   1. 必須文書がGCPをダメにした？
   2. 「日付はいつにしておく？」というりっぱなデータ捏造！
   3. 書類の差し替えは日本だけ！
   4. 民法改正ではんこは消えるのか？
   5. 最終成果物が綺麗ならOK？という勘違い！
   6. モニタリングと監査が品質を保証する？という勘違い！
3. ISO9001による品質マネジメント
   1. ISO9001って何？
   2. まず第一にやるべきこととは？
   3. そもそも品質って何の品質？
   4. 品質マネジメントの7つの原則
   5. 品質マネジメントの肝とは？
   6. 4つのパフォーマンスとは？
4. ISO9001とICH-GCP
   1. ISO9001：2015とGCPのベクトル
   2. 改正GCPの真のメッセージとは？
   3. 品質マネジメント≠リスクマネジメント
   4. ICH-GCPの2本の柱
   5. 「新GCPショック！」
   6. 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
   7. ISO9001とICH-GCPとISO31000
   8. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
   9. プロセスアプローチとシステムアプローチ
   10. Quality by Designとは？
   11. 医薬品開発QMSとは？
   12. モニタリング≠オペレーション

キーワード：品質マネジメント、QMS、臨床試験、治験、GCP、ISO9001

セミナー講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見 智広 先生

セミナー受講料

『GCP-QMS超入門（6月17日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医薬品開発QMSの考え方（6月22日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医薬品開発QMSの考え方（6月22日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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