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製造部門員、品質管理部門員など各部門ごとの
GMP作業者教育訓練のポイントとは?
~作業者育成のために具体的にどのような教育訓練が必要なのか?~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)
セミナー趣旨
GMP省令の重要な改正ポイントは「医薬品品質システム」の構築・実践・レビューである。経営陣は企業の使命を明確にして(品質方針)、組織の動く方向を示す。
この品質方針の実現に向けて活動すべきは現場を熟知する作業者である。GMP作業者が「品質リスクマネジメント」と「知識管理」の手法を活用して現状の課題を明確にし、改善策を立案・実施・レビューしていく体制が出来ていなければ「医薬品品質システム」は画餅に終わってしまう。こうした活動のできる作業者を育成するために具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する。
セミナープログラム
- 今、医薬品従事者に求められていること
- 答えを行政に求めず企業自らが考える
- 変化への対応力が必要
- VUCAの世界にはOODAループで対応
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
- バリデーション概念も進化
- 製品ライフサイクル全域にわたりリスクを抽出し、改善を継続すること
- VUCAの世界に対応するためには変更管理は必須
- 医薬関連事業者等の責務を達成するために
- 品質システムの「品質」とは「品質文化(企業体質)」
- 健全な品質文化とは
- 戦略・戦術を基に全員参加で実践
- 全員参加型での責任役員の役割
- 全員参加型での従業員の役割
- 作業者に品質心配(品質に心を配る)能力がいる
- OJT+集合教育で教育訓練完了?
- ヒトは知恵を働かせたい動物
- ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
- 知識管理とは
- 知識管理の基本は「情報伝達」
- 経営陣は陥りやすい情報の偏り
- 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
- おろそかになる「暗黙知」の情報共有
- 一方通行(伝達型)の集合教育から脱却
- SOPに書ききれないこともある
- 人の行動には3つの習得が必要
- 異常(いつもと違う)への備え
- さて、「逸脱」って?
- 逸脱、不適合、異常、事故、インシデント、アクシデントの違いって?
- 「逸脱」の定義が不明確なままだと
- 現場では「異常(普段と違う)」があって普通
- 「異常(普段と違う)」への対処法を構築
- ブレーンストーミングでのリスク抽出に注意
- リスクマネジメントは二者択一ではない
- 製造部門員への教育訓練
- 製造管理とは
- 全員同じように見ているとは限らない
- 工程観察力が求められる
- なぜ異物混入するかを教える
- 環境モニタリングの限界を教える
- 適切な更衣手順を教える
- 防虫対策の基本を教える
- なぜミスするかを教える
- 日常点検の重要性を教える
- なぜ保守点検・校正が必要か
- 日常点検は五感を活用
- 品質管理部門員への教育訓練
- QC業務とは
- サンプリング時の留意点を教える
- 試験データの信頼性を確保するために知っておくこと(確認すること)
- QA業務とは
- QAは健全な企業かをチェック
- ルールベース型監査員で終わらない
- リスクベース型監査での視点
スケジュール ※多少前後する可能性がございます。
10:30~12:00 講義1
12:00~13:00 昼食
13:00~14:00 講義2
14:00~14:05 休憩
14:05~15:05 講義3
15:05~15:10 休憩
15:10~16:10 講義4
16:10~16:30 質疑応答
キーワード:GMP,医薬,製造,教育,指導,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問
ハイサム技研 顧問
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配布資料
- 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成
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10:30 ~
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55,000円(税込)/人
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