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グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデマンド配信】
55,000オンデマンド
プロジェクトマネジメント入門
~建設を実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法~
製薬・医療機器メーカーを対象としたセミナーとなっております。
医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーからわかりやすく実践的な知識が学べます!
セミナー趣旨
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
習得できる知識
- 医薬品工場建設プロセスの全体像
- GMP適合のための建築・建設設備の知識
- バリデーションに関する知識
- 工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
セミナープログラム
- 担当企業紹介
- 会社概要
- プロジェクト実績
- コンストラクション・マネジメント方式とは?
- GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
- GMP適合施設について
- 工場施設建設の留意点
- 計画地におけるコストインパクトのポイント
- 計画地周辺の地質について
- バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
- ゾーニングのポイント
- 人、物の動線
- 建築施工上のポイント
- 設備計画及び施工上の留意点
- 製薬設備の空調の特徴
- 空調設備計画のポイント
- 製造用水システムのポイント
- 医薬品工場の省エネルギーについて
- GDPのポイント
- 査察対応について
- バリデーションのポイント
- バリデーションとは
- バリデーションが必要な場合
- バリデーションの種類
- 適格性評価の内容
- VMPについて
- 適格性評価の対象と分類
- リスクアセスメントの実施
- システムインパクトアセスメント手法の概要
- リスクアセスメントシートの作成事例
- DRの実施
- GMPチェックシートの作成事例
- DQ・IQ・OQについて
- バリデーション書類の書き方
- CSVについて
- データインティグリティについて
- バリデーションとは
- 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
- 医薬品工場建設プロセス
- 基本構想・基本計画段階
- 施設ニーズ・機能の検討
- 基本構想・基本計画作成
- 全体スケジュール検討・作成
- 事業予算の作成
- 調達段階
- 発注方式検討
(EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等) - 選定方式・選定方法の検討
- RFI等の実施
- 契約交渉
- 発注方式検討
【質疑応答】
キーワード:GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー
セミナー講師
明豊ファシリティワークス株式会社
執行役員 技術本部副本部長 中田 良明氏
PM本部 PM三部部長 小室 圭介氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
配布資料
- 開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 建設技術
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医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 建設技術関連セミナー
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