【締切】医薬品製造・試験データの完全電子化対応のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

　IT技術の発展に伴い、日本の医薬品製造会社における試験データや製造時のデータは電子的記録として記録・保存する方向に変化している。
　一方、実際の現場ではデータの記録・保管は紙ベースが主流であり、その利用のしやすさから電子化になかなか移行出来ない、移行しても査察時に指摘を受けてしまう。

　そこで、製造・試験データを電子化するために求められる要件・電子化の方法・保管や管理方法を解説し、実務面でどのように対応すれば良いか？データインテグリティに対応するためのポイントは何か？といった疑問に答えていく。

習得できる知識

• 電子化に向けた最近の動向
• データのライフサイクルに応じたデータインテグリティの要件
• 紙文書や紙記録から完全電子化するための考え方・プロセス・ポイント
• 電子化に対する査察時の指摘事項と対応

セミナープログラム

0. はじめに
   医薬品製造・試験データの完全電子化を取り巻く環境変化について
1. 製造・試験データに求められるデータインテグリティの要件
   1. データインテグリティとは
   2. データインテグリティに関するガイダンス
   3. ALCOA+の原則
   4. 生データの定義
2. データライフサイクルにおける要件
   1. データライフサイクルの考え方
   2. サイクルに応じたデータインテグリティの要件
   3. 紙文書・紙記録の問題点
3. 完全電子化の考え方と検討事項
   1. 電子化のメリットとデメリット
   2. 電子化の対象(文書・記録・業務プロセス)
   3. 電子化に向けた考え方と検討事項
4. 紙文書の電子化
   1. 電子ファイルの形式
   2. 電子化文書作成の流れ
   3. 電子化文書の注意点
5. 業務プロセスの電子化
   1. 電子システムの導入
   2. 電子システムの運用管理
   3. 電子データの運用と保管管理のポイント
6. Q&A形式による電子化のポイント
   1. 電子データの正確性
   2. アクセスコントロールとユーザ認証
   3. 監査証跡
   4. 電子化とデータレビュー
   5. 電子データとスプレッドシート
7. FDAの指摘内容に見る電子化のポイント
   1. 指摘内容と傾向
   2. データインテグリティ対応
   3. データレビュー
   4. QAレビュー
8. まとめ

【質疑応答】

キーワード：CSV,ER/ER,DI,コンピュータ化,Data Integrity,研修,講習

セミナー講師

C&Gファーマサポート 代表 北澤 祐弥 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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受講について

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