遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発と製造プロセス開発・製造管理／品質試験・評価【Live配信】

セミナー趣旨

＜主催者より＞
細胞加工製品とともに遺伝子治療製品の開発競争が激化しています。2020年5月に上市された脊髄性筋萎縮症向け遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ（ノバルティスファーマ）」は、1患者あたり約1億6700万円という国内最高額で保険適用されています。このような重篤な遺伝性疾患のお子さんにかかる10年間の医療費は500万ドル前後というデータもあり、ゾルゲンスマ一回の投与で脊髄性筋萎縮症が根治するのであれば、費用対効果の問題は起こらないという議論もあります。本セミナーでは、第一部で品質評価項目や開発コスト等を含めて製造プロセス開発・製造管理と品質評価を、また第二部では薬事承認過程で問題となりそうな部分を元PMDAの講師が丁寧に説明します。審査については、各社ほとんど経験の無いのが実情かと思います。その点で本セミナー講師の経験に裏打ちされた見逃せないポイントやノウハウは、遺伝子治療薬開発に大いに参考になることでしょう。

セミナープログラム

第1部『遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価』

近年、AAVベクターやレンチウイルスなどの安全性が高いベクターの開発が進んだことにより、遺伝子治療製品の開発競争が激化している。遺伝子治療の歴史や一般事例をふまえつつ、代表例としてAAVベクターの開発、製造プロセスや製造設備について紹介する。また、品質評価項目や開発コスト等で考慮すべき点についても講演する。

1. 遺伝子治療の歴史
2. 遺伝子治療製品の概要
3. 遺伝子治療製品の開発
4. 代表的な製造プロセス（AAVベクターのケース）
5. 生産設備や消耗品の一例
6. 品質評価
7. 開発コスト・製造コスト

□質疑応答□

第2部『遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発＜品質・非臨床を中心に＞～薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか～』

我が国の遺伝子治療薬・細胞医薬品も最近上市が相次ぎ、新型コロナウイルスワクチンへの期待もあってその動きは加速している。これら製品のシーズはアカデミアやベンチャーにあることも多く、品質や非臨床については規制側との意思疎通に苦労する場面も多いであろう。本講座がスムーズな臨床開発につなげるための一助となることを願っている。

1. 遺伝子治療薬・細胞医薬品概説
   1. 遺伝子治療薬・細胞医薬品とは
   2. 遺伝子治療ベクターと適用疾患
   3. 細胞医薬品の種類
   4. ゲノム編集製品
   5. 臨床開発状況
2. 品質要件とその対応
   1. 生物由来原料基準
   2. 無菌試験
   3. 製造工程由来不純物
   4. 審査報告書に見る品質の論点
3. 非臨床安全性試験
   1. 基本的考え方
   2. 一般毒性試験のポイント
   3. 造腫瘍性試験のポイント
   4. 増殖可能型ウイルス
   5. GLP対応
4. 規制・情報リソース
   1. RS総合相談・RS戦略相談
   2. 条件および期限付承認制度
   3. 先駆的医薬品指定制度
   4. 日米欧の指針・ガイダンス
   5. 参考URL

□質疑応答□

セミナー講師

第1部　10:30～13:00
『遺伝子治療製品における製造プロセス開発・製造管理と品質評価』
(株)遺伝子治療研究所 執行役員 製造部長　吉沢 創太 氏

第2部　13:45～16:30
『遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発＜品質・非臨床を中心に＞　～薬事承認過程でどのあたりが問題になるのか～』
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士　久米 晃啓 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

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