試験室におけるデータインテグリティ対応と紙/電子データの運用管理【Live配信】

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級～中級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆講習会のねらい◆
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
・データインテグリティの社内外の試験室に対するアセスメント

セミナープログラム

1. データインテグリティとは？
   1. 「データインテグリティ」って何？
   2. 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
   3. 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
   4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要、改正GMP省令でデータインテグリティ関係
2. データインテグリティの要素
   1. ALCOAプラス原則の本質的理解
   2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3. 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
   1. データライフサイクルとは
   2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
   3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて
4. 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
   1. ID/セキュリティ（アクセス）管理
   2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
   3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
   4. その他（試し打ち、等）
5. 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
   1. 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例
   2. 社内システム：取り組みにあたってのポイント
   3. 試験委託先：監査における確認ポイント
6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例
   1. データインテグリティガバナンス
   2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
   3. スタンドアローンシステム
   4. その他

□質疑応答□

セミナー講師

武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部 課長代理 山下 大 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。