適切にコンピュータ化システムを管理するために必要な
CSVの本質と課題対応方法を理解する!

~システム管理/サプライヤ/リタイアメント/DQ/IQ/OQ/PQの実施/逸脱・変更管理~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー趣旨

平成22年(2010年)10月22日付けで「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」が発出されてから9年が経ち、医薬品GMP現場における広義のCSV活動は定着していると思われる。しかしながら、ここ数年のデータインテグリティ問題を発端とした記録のペーパーレス化や、医療機器のQMSや医薬品流通のGDPガイドラインにおけるCSV要求などによる適用範囲の拡大もあり、データインテグリティの概念も包括したCSVの正しい理解の必要性があらためて高まっていると感じている。
本講では単なるバリデーション用語の解説ではなく、CSVの本質的な要求事項とコンピュータ化システム特有の現実の理解により、持続的に運用可能なCSVを考えていただくためのヒントを提供する。
CSVに初めて取り組まれる方、用語は理解しているが実運用に悩まれている方にわかりやすくCSV活動に必要な枠組みと実践の両面から分かりやすく対応方法を解説いたします。

受講対象・レベル

  • 製薬企業で初めてCSVに従事する方。
  • 医療機器企業でCSVに取り組むことになり、どのように扱うかを検討している方。

必要な予備知識

  • GMP、QMSの一般的原則の理解。スプレッドシート(エクセル等)で表が作れる。

習得できる知識

  • CSVの原則が理解でき、自社の実態に合ったCSVを検討できる。
  • CSVの専門家と課題を共有できる。
  • システムごとに適切な管理方法が検討できる。

セミナープログラム

  1. CSVの基本的な概念
    1. CSVの歴史と規制要件
    2. 広義のCSVと狭義のCSV
    3. 電子記録と電子署名
    4. 規制当局のCSVに関する主な指摘事項
  2. データインテグリティとCSV
    1. データインテグリティとALCOA原則
    2. 電子記録の注意点(規制要件)
    3. 規制当局のデータインテグリティに関する主な指摘事項
  3. 運用フェーズにおけるCSV活動
    1. CSVの適用範囲
    2. アプリケーションのカテゴリー分類
    3. 既存システムのリスク評価
    4. システムの管理
      1. システム記述書
      2. システム管理者の業務
      3. ユーザ管理
      4. データ管理(バックアップ)
      5. 逸脱管理
      6. 変更管理
      7. 運用手順書
    5. リタイアメント
      1. データの移行
      2. リタイアメント時の課題
  4. システム導入におけるCSV活動
    1. 開発計画とバリデーション計画
    2. 供給者(サプライヤー)の評価
    3. Vモデルによる適格性評価
      1. ユーザ要求仕様(URS)
      2. 機能仕様書(FS)
      3. 設計仕様書(DS)
      4. 機能リスク評価
      5. 設計時適格性評価(DQ)
      6. 据付時適格性評価(IQ)
      7. 運転時適格性評価(OQ)
      8. 性能適格性評価(PQ)
      9. 逸脱管理と変更管理
    4. 教育訓練
    5. 運用開始と報告
  5. システムオーナーとサプライヤの関係
    1. システム導入時の役割分担
    2. オーナーがサプライヤに求めたいこと

キーワード:CSV.コンピューター化システム,データインテグリティ.電子記録.研修.講習会.セミナー

セミナー講師

(株)ファーマプランニング コンサルティング事業部
常務取締役 コンサルティング事業部長 芥川 雅之 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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受講について

配布資料

  • 開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

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キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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