【中止】CSVとデータインテグリティ対応の徹底理解＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　本講座は既に多くの実績があり、その都度、参加者のご意見を反映し改定されてきた完成度の高い内容になっています。また、常に最新情報を盛込むことも忘れていません。
このため“CSVとデータインテグリティへ初めて取組む人でも大変分かりやすいセミナー”と高い評価を頂いております。また、FDAのPart11に代表されるERESの解説ももちろん含んでいます。
　入門編とはいえCSVを経験された方でも、考え方や取り組みを整理するためには大変有効な内容となっています。
　製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、エンジ会社など、どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、2日間で学習します。
　CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。

習得できる知識

• CSVは全てを習得できます。（厚労省ガイドライン、GAMP5の概要、PIC/SのAnnex11）
• データインテグリティ主要ガイダンスのポイントを解説
• ERES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
• CSVやDIの文書化（手順書・管理規定等）のポイント
• 要求仕様書の作成、サプライヤアセスメントとその方法
• CSVのリスクアセスメント方法
• CSVやDIの取組みで良くある質問とその回答

セミナープログラム

（1日目）

1. CSVの基礎知識
   • CSVの要求とその背景
   • 各国や製薬団体のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、ISPE／GAMP等）
   • コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違いとその考え方
2. GAMP5の概要（GAMPを知ればCSVが解る）
   • GAMP5の基本概念
   • GAMP ガイドの構成
   • 「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
   • カテゴリ分類の正しい考え方とその例
   • GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
   • GAMP5ベースのCSV文書化（手順書・管理規定等）のポイント
3. 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
   • 医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
   • 新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
   • CSVのリスクアセスメント方法
   • 適格性評価とその違い（DQ、IQ、OQ、PQ）
   • CSVの取組みにおける良くある質問とその回答
   • 厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

●CSV監査（内部監査）の実習

（質疑応答）

（2日目）

1. ERES（電子記録・電子署名）とその対応
   • Part11発出の背景と紙から電子へ
   • アメリカ（FDA）：21CFR Part11の要件
   • 日本（厚労省）：ER/ES指針の経過と要件
   • 欧州（EU及びPIC/S）：Annex11のERES要件
2. データインテグリティ（DI）への対応とそのポイント
   • データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
   • データインテグリティとは－その定義と考え方
   • MHRA（英国規制当局）ガイダンスの解説とのそのポイント
   • FDAのデータインテグリティガイダンスの紹介
   • PIC/Sのデータインテグリティガイダンスの概要紹介
   • FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
   • 日本当局のデータインテグリティに関する取組み
   • DIの取組みにおける良くある質問とその回答

●データインテグリティ監査（内部監査）の実習

（質疑応答）
（個別ミニコンサル）

セミナー講師

(株)シー・キャスト　代表 荻原 健一 先生
　＊元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名66,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名74,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」