医療機器プロセスバリデーション-最新法規制を踏まえた要求事項と実務対応上の留意点-<Zoomによるオンラインセミナー>

当局査察で指摘が多い「プロセスバリデーション」
具体的に、何を、どのように、どこまでやれば良いのか?

セミナー趣旨

 本講演では、医療機器分野に参入を検討している企業が、プロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージし、自社で実行できるように全体像をつかむことを目的にしています。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、プロセスバリデーションが実はよくわからない、どこまで何を実行すればよいのか自信がない、といった悩みを持った企業を対象としています。具体的には、プロセスバリデーションとは?という視点で全体像をつかんでいただき、その後具体的に各ケースで必要な活動をご説明いたします。

習得できる知識

  • プロセスバリデーションの全体像
  • ISO13485における要求事項の整理
  • 設計開発バリデーションの実行の仕方
  • 製造工程等のバリデーション実行の仕方
  • 滅菌工程のバリデーション実行の仕方
  • ソフトウェアのバリデーション実行の仕方

セミナープログラム

  1. プロセスバリデーションとは?
    • 定義
    • 具体例で実際に考えてみる
    • プロセスバリデーション計画書、報告書を見てみよう
  2. 統計的手法の導入
    • なぜ統計が必要か?
    • 統計を扱う上でこれだけは知っておこう
    • みんなが悩むサンプル数について
  3. 各種バリデーションの説明
    1. 設計開発バリデーション
    2. 製造工程等のバリデーション
    3. 滅菌バリデーション
    4. ソフトウェアのバリデーション

(質疑応答)

セミナー講師

DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 医療機器事業部 品質保証担当マネージャー 山田 弘志 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

関連記事