薬機法実務を考慮した医薬品特許戦略の構築＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　近年、医薬品分野においては、薬機法が特許実務に影響を与える傾向があり、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
　例えば、薬機法に基づく承認事項は、特許権の存続期間の延長や、延長後の権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において、特許を考慮する仕組み（パテントリンケージ）が採用されています。さらに、医薬品の臨床試験は、どのような場合に特許侵害に該当するのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害にどのように影響するのか、といった点についても懸案になっています。
　本講演では、このような具体的な事例に基づいて、「薬機法実務を考慮した医薬品特許戦略」について解説します。
　なお、現在、改正薬機法について、2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日に3段階で施行される予定であり、これらの改正が特許実務に与える影響についても説明します。

習得できる知識

• 薬機法と特許法の対比（共通点・相違点）と両者の理解
• 薬事申請と特許実務の対比（共通点・相違点）と両者の理解
• 医薬品LCM戦略における薬機法と特許法の活用方法
• 薬機法実務を考慮した医薬品特許戦略の構築
• 2020年・改正薬機法が特許実務に与える影響の理解

セミナープログラム

1. 特許法と薬機法の現状と課題
   1. 特許法と薬機法の最近の動向（2020年・薬機法改正）
   2. 特許審査と医薬品の承認審査の比較
   3. 特許法と薬機法の実務の現状
2. 特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認
   1. 特許権の存続期間の延長に関する最近の傾向
   2. 医薬品の製造承認に配慮した特許延長戦略の必要性
   3. 特許実務と医薬品の承認申請の連携の必要性
3. 医薬品の再審査制度と特許の関連性（パテントリンケージ）
   1. 医薬品の再審査制度に関する最近の動向
   2. 特許保護と再審査制度による保護の最適化
   3. パテントリンケージの留意点
4. 特許権の効力と薬機法の実務
   1. 試験研究の例外の法理とその実務
   2. 医薬品の添付文書と特許侵害の関連性（最近の裁判例と学説）
   3. 特許明細書と医薬品の承認申請書の関連性
      （実施可能要件と臨床データ、実施例と副作用情報など）
5. 2020年・改正薬機法が特許実務に与える影響
   1. 「先駆け審査指定制度」・「条件付き早期承認制度」と特許戦略
   2. 「オンライン服薬指導」と特許管理の留意点
   3. 「添付文書の電子化」と特許管理の留意点
   4. 「虚偽・誇大広告に対する課徴金制度」と特許戦略
   5. 「模造医薬品の販売・製造の禁止」（薬機法）と特許戦略

（質疑応答）

セミナー講師

青山特許事務所　顧問弁理士 （元特許庁審査官・審判官） 加藤 浩 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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