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製造部門で実際にバリデーションを実施する場合の
必要項目、その手順と注意事項をわかりやすく説明!
改正GMP省令とバリデーションの関係も含め解説!
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
セミナー趣旨
医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。
しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。
本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
習得できる知識
- 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
- これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
- PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
- 改正GMP省令とバリデーションの関係
セミナープログラム
- バリデーションとキャリブレーションの関係
- バリデーション
- バリデーションの目的
- バリデーションの概念
- バリデーションの必要性(GMP の要求事項)
- 要件化された背景(事例)
- バリデーションの種類
- ハードとソフトの関係
- 実施すべきバリデーション
- バリデーションの実施・手順と注意事項
○ GMPに従った実施方法
○ バリデーションの実施時期
○ GMPに従った工程管理
○ 重要工程の例- 設備・装置のバリデーション
- 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
- 適格性評価の注意点
- 製造方法(製造工程・操作手順) のバリデーション(プロセスバリデーション) について
- 予測的バリデーション
- コンカレントバリデーション
- プロセスバリデーションの注意点
- 製造支援設備のバリデーションについて
- 製造用水
- 空調設備
- その他のバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 再バリデーション
- 製品品質の照査
- PIC/S GMP ガイドライン(Annex 15)
- 設備・装置のバリデーション
- バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
- バリデーション組織
- バリデーション手順書
- バリデーション実施計画書
- バリデーション実施報告書
- 製造記録
- 改正GMP省令
【質疑応答】
キーワード:GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習
セミナー講師
(社)日本GMP支援センター 理事 小俣 一起 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
配布資料
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無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
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- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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