製造部門で実際にバリデーションを実施する場合の
必要項目、その手順と注意事項をわかりやすく説明!

改正GMP省令とバリデーションの関係も含め解説!

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

セミナー趣旨

 医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。
 しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
 医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。

 本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

習得できる知識

  • 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
  • これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
  • PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
  • 改正GMP省令とバリデーションの関係

セミナープログラム

  1. バリデーションとキャリブレーションの関係
  2. バリデーション
    1. バリデーションの目的
    2. バリデーションの概念
    3. バリデーションの必要性(GMP の要求事項)
    4. 要件化された背景(事例)
    5. バリデーションの種類
      1. ハードとソフトの関係
      2. 実施すべきバリデーション
    6. バリデーションの実施・手順と注意事項
      ○ GMPに従った実施方法
      ○ バリデーションの実施時期
      ○ GMPに従った工程管理
      ○ 重要工程の例
      1. 設備・装置のバリデーション
        • 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
        • 適格性評価の注意点
      2. 製造方法(製造工程・操作手順) のバリデーション(プロセスバリデーション) について
        • 予測的バリデーション
        • コンカレントバリデーション
        • プロセスバリデーションの注意点
      3. 製造支援設備のバリデーションについて
        • 製造用水
        • 空調設備
      4. その他のバリデーション
        • 洗浄バリデーション
        • 変更時のバリデーション
        • 再バリデーション
        • 製品品質の照査
      5. PIC/S GMP ガイドライン(Annex 15)
    7. バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
      1. バリデーション組織
      2. バリデーション手順書
      3. バリデーション実施計画書
      4. バリデーション実施報告書
      5. 製造記録
  3. 改正GMP省令

【質疑応答】


キーワード:GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習

セミナー講師

(社)日本GMP支援センター 理事 小俣 一起 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
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  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


12:30

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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