ブランドマーケティング・高薬価にむけた開発早期からのTPPの戦略的活用モデルの提示と意思決定・商業的価値最大化【Live配信/アーカイブ配信】

セミナー趣旨

医薬品は承認申請に必要な最低限のデータだけでなく、商業的価値を実証するデータやエビデンスを「集積する戦略的な意図」と「開発プロセス」が求められる。
昨今、他剤との有用性加算や適応拡大など、薬価戦略は複雑かつ各社それぞれの技術が 目立って来ている。本セミナーでは、医薬品のブランドマーケティングおよび高薬価にむけ て、ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の戦略的な活用方法、および現行の「新医薬品の薬価算定方式」を概観し,新規有効成分（NME）に「期待するLabel」を明確にして、商業的価値を最大化するための薬事戦略に基づく、臨床開発計画と実施や、製剤開発が求められる。商業的価値を最大にするスコープマネジメントについて,その基本的な構成やコンセプトを参考にしつつ、開発早期における薬事戦略の視点で筆者の運用経験も交え、意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを提示し、解説する。

＜主催者より＞
TPPは新薬の開発においてその医薬品が目指す製品の性能を示すドキュメントツールです。TPPをどう設定するかで医薬品の運命が決まると言ってもよいかもしれません。しかし、残念ながらTPPに関し、海外も含めてハーモナイズした定型フォーマットは存在しません。現実的には、各社のポートフォリオやパイプライン、（製品価値最大化に向けて）資金獲得、研究開発戦略、知財戦略、導出戦略、薬事戦略などさまざまな要因を考慮してTPPが設定されます。さらには開発段階で見いだされたその薬の「特徴」を生かした製品戦略にTPPを変更して成功を収めることも少なからずあります。本セミナーでは、実践で役立つ意思決定に向けたTPP標準的な活用モデルを公開し、薬価戦略も絡めた商業的価値を最大するための薬事戦略についても解説されます。この機会を是非ご活用ください。

習得できる知識

商業的価値を最大限にするためのターゲットプロダクトプロファイル（TPP）の戦略的活用に際しては、チームの役割と責任、プロジェクトリーダー、開発企画、薬事、臨床部門、あるいはCMCに加えて、マーケティング部門の役割は大きい。
多くの方にご参加いただき、自社製品の価値最大化にむけたTPPの活用方法を学んでいただきたい。

セミナープログラム

1. Target Product Profile (以下TPP)-A Strategic Development Process Tool Draft Guidance FDA 2007の概要
   I.序論
   II.背景
   III. TPP解説と有用性
   IV. TPPの作成
   V. その他の構想（initiatives）との連携
   VI. 結語
2. TPP薬事戦略下で運用
   ここからは米国FDAのドラフトガイダンスのTPPコンセプトに沿って、企業開発プロジェクトチーム（以下チーム）ブランドマーケティング・高薬価開発戦略にTPPの果たす役割／意義について、薬事戦略の視点から解説する。
   1. 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成される「TPP」
   2. グローバル薬事戦略とTPPの位置づけ
   3. TPP活用と標準モデル
      1. 「TPP」
      2. 「TPP」記載する「承認に必須なTarget」と「付加価値Target」、「TPP」達成と販売予測に反映
      3. 「TPP」とクリティカル・サクセス・ファクター（CSF）
      4. 「TPP テンプレート」と「TPP」
      5. Labeling案(主として添付文書案)の作成
   4. TPPはLiving Documentsとして開発計画並びに実施への寄与
   5. 「TPP」実施における開発チームの役割と責任
      1. 開発チームリーダーの役割
      2. 各部門代表から構成される開発チーム員の役割
         1. 薬事部門：
         2. マーケティング部門：
         3. 臨床部門の役割：
         4. 「TPP」作成に必要な４段階プロセス
   6. 開発早期における「TPP」挑戦課題
   7. “TPP-商業化の成功”を可能にする為の課題
   8. “高薬価で代表される商業的価値”新医薬品の薬価算定方式からみたTPP戦略
3. 規制当局とパートナーシップとTPP
   1. PMDA対面助言(治験相談)目的と結果管理-「TPP」活用場面
      1. 対面助言
      2. 対面助言全般に関する留意点
      3. 相談事項作成に関する留意点
      4. 相談資料作成に関する留意点
      5. 照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
      6. 本相談(対面助言)に際しての留意点
      7. 対面助言記録確定に際しての留意点
4. グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP
5. 薬事戦略企画書(モデル)の基本構成とTPPの添付
6. 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略

まとめ

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、お問い合わせよりご連絡ください）

セミナー講師

ファーマナレッジイニシアティブ(株)  代表取締役 安田 賢児 氏

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