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知っておくべき施設構築時/保守点検時のポイントとは?
リスクマネジメント手法/配置計画/レイアウト/交叉汚染の防止/異物対策/作業性改善、ミス防止策/メンテナンス
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
~テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)~
セミナー趣旨
医薬品・医薬部外品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないため、URSも作成せずにエンジ会社等に丸投げする、また、保守点検まで手が回らないため保全を全面委託する。その結果、使い勝手が悪かったり、トラブル頻度が軽減しない等の問題を抱える企業は多い。要するに工場におけるトラブル原因の多くは、URSの不備、DQの不備、保守点検の不備に起因する。
トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントを具体例を挙げて解説する。
セミナープログラム
- 進化したバリデーション概念
- ルールベースからリスクベースへの転換
- 改正GMP省令に盛り込まれた事項
- 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
- 小林化工の事案で品質文化を思う
- PDCA思考からOODAループ思考への転換
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
- 「旧バリデーション」の目的に欠落しているのは
- 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
- 重要工程一覧表に例示された工程だけがバリデーション対象?
- 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
- 保守点検は適格性評価とリンク
- ユーザー要求仕様書(URS)がDQの判定基準になる
- URSの内容不備例
- URS作成時の留意点
- URSに記載する項目例
- 基本計画・基本設計
- プロジェクト業務のフロー
- 基本計画段階での主要業務
- 基本設計段階の主要業務
- 配置計画での検討例
- 抜けやすい部屋も配置
- 適切な面積確保
- 交叉汚染の防止
- 異物対策の検討
- 汚染管理戦略の構築
- 防虫防鼠対策
- 作業性改善、ミス防止策
- mSHELL分析
- エラー原因となる疲労・イライラ
- 切替作業ミスを防ぐために
- 作業者保護策
- 職業曝露限界(OEL)
- 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
- SMEPACの手法
- 製造用水システムの設計で留意すること
- 設備機能維持の必要性
- 施設・設備等は微妙に変化するもの
- 事故原因の多くは経時劣化
- SUSも錆びる(ルージュ化)
- IQ/OQの結果が「初期値」を示す
- 保全体制をどうするか
- 保全組織の各種形態
- 製造技能と保全技能を分けるのが良い?
- 6つの保全形態
- 日常保全・定期保全・事後保全を組み合わせる
- 日常点検の有効活用
- 保全の全面外注化は慎重に
- 校正作業
<質疑応答>
スケジュール:
※多少前後する可能性がございます。
10:30~12:00 講義1
12:00~13:00 昼食
13:00~14:00 講義2
14:00~14:05 休憩
14:05~15:05 講義3
15:05~15:10 休憩
15:10~16:10 講義4
16:10~16:30 質疑応答
キーワード:GMP,医薬,製造,工場,設備,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問
ハイサム技研 顧問
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配布資料
- 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 設備保全・TPM
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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