AI医療機器開発に関する法規制・知財・契約面での実践的ノウハウ＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　AIと医療のかかわりはますます幅広く、深くなってきていますが、本講座は様々な領域のAI開発をサポートしている弁護士が「AI医療機器の開発」に絞ってセミナーを行います。
　「AI医療機器開発」において特に問題となるのは、「AI医療機器開発に関する法規制」と「AI医療機器開発に際する契約と知財」です。
前者の「AI医療機器開発に関する法規制」は、医療機器開発一般に関する規制（臨床研究に関する法規制及び薬事承認手続きに関する法規制）が、AI医療機器開発において具体的にどのように問題になるのか、そしてAI医療機器開発特有の「医療データ（個人情報）関連の法規制」をどのようにクリアするのかが問題となります。いずれも実務において良く御質問を受ける内容です。
後者の「「AI医療機器開発に際する契約と知財」は、AI医療機器開発において必要なる契約（患者からの同意書、データ提供契約、モデル開発委託契約、共同研究契約）についての説明です。ここではAI医療機器開発の過程において収集した医療データや、医療データを用いて生成されたAIプログラムについて、自社のビジネス展開のためにどのような知財・契約内容にする必要があるのかを解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 倫理指針
• 薬機法
• 特許法、著作権法、不正競争防止法等知的財産権に関する法律
• 個人情報保護法、独立行政法人個人情報保護法
• AI・データ契約ガイドライン

習得できる知識

• AI医療機器開発における法規制の全体像を理解することができる
• AI医療機器開発において特に問題となることが多い医療データ（個人情報）関連について具体的にどのようなことが問題となりどう解決するのかを知ることが出来る
• 開発したAIモデルを契約・知財で保護する方法について理解することができる
• AI開発契約のどのポイントに着目してどのように先方と交渉をすればよいのかを理解することができる

セミナープログラム

第1　AI医療機器開発に関する全体像～法規制・契約・知財～

第2　AI医療機器開発の4つのパターン

第3　AI医療機器開発に関する法規制

1. 個人情報関連の法規制
   1. 適用法令の違い：提供元医療機関の分類
   2. AIベンダが医療機関から医療データの提供を受ける際の適法化スキーム
      ①　本人同意取得
      ②　匿名加工情報・非個人情報加工
      ③　委託スキーム
      ④　非個人情報の利用
      ⑤　適用除外となる学術研究目的
      ⑥　次世代医療基盤法
      ⑦　改正個人情報保護法における仮名加工情報を用いた新スキーム
   3. 医療サービス提供に際しての個人情報関連の法規制
2. 臨床研究に関する法規制
3. 薬事承認手続に関する法規制

第4　AI医療機器開発に際する契約と知財

1. 視点
   開発したAIモデルについて、知財・契約面からどのように自らの権利を確保しつつ事業展開していくか。
2. AI開発契約において「性能保証」「検収」「瑕疵担保」についてはどのように定めればいいのか（性能保証、検収、瑕疵担保）
3. 生成された学習用データセット、学習済みモデル、学習済みパラメータは誰がどのような権利を持っているのか（権利・知財）
4. AI開発・利用に際して生じる可能性のある損害について契約ではどのように定めたら良いか
5. データ提供契約／医療AIモデル開発契約の具体的内容についての解説
   データ提供契約／医療AIモデル開発契約のひな形をベースに、重要な条項について詳細

質疑応答

■過去の開催時に頂いたご感想（一部）

• とても理解しやすい説明をしていただけたので、理解がすすみました。
• 具体例を交えた内容だったので理解しやすかった。
• 事例があり分かりやすかった。
• 関心のある内容と講義内容が合致していて良かった。
• とてもわかりやすいセミナーをありがとうございました。

キーワード：
・AI医療機器
・個人情報
・人工知能
・知的財産
・機械学習

セミナー講師

弁護士法人STORIA 弁護士 柿沼 太一 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」