以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
バラツキの原因の把握と判定基準
規格設定の妥当性根拠と室内再現精度との関連性など
【ここがポイント】
◆示性値
・試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆純度試験
・試験方法と設定のポイント:
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆生物活性
・試験方法と設定のポイント:
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
◆タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
・試験方法と設定のポイント:
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
セミナー趣旨
分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。
確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
今回、恒常的な品質試験が可能なように、バイオ医薬品の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。
【ebook版+製本版】★在宅中でも部署内で共有可能★最大10アカウントまでダウンロード可
新刊『<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点』
~抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは~
~審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、「何を」「どの程度」記載すればよいのか~
業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊!
セミナープログラム
- 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
- 規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性
- 確認試験
- 試験方法と設定のポイント:ペプチドマップの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
確認試験に使用する際の注意点(システム適合性と判定基準)
- 示性値
- 試験方法と設定のポイント:糖鎖プロファイルの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
糖鎖プロファイル(標識化によるHPLC法):特異性、併行精度、真度の検討方法
構成糖(標識化によるHPLC法):
実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
シアル酸(電気化学検出器によるHPLC法):直線性と定量限界
- 純度試験
- 試験方法と設定のポイント:
イオン交換クロマトグラフィーの例
サイズ排除クロマトグラフィーの例
キャピラリー電気泳動の例 - 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
イオン交換クロマトグラフィー(特異性とシステム適合性、真度)
サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動(その他の特性と特異性)
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
- 試験方法と設定のポイント:
- 生物活性
- 試験方法と設定のポイント:
結合活性:表面プラズモン共鳴法(SPR法)の例
抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)の例 - 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
Cell-Based-Assay:平行性検定法での特異性、直線性、真度
ADCC活性(特異性、真度の検討方法)
- 試験方法と設定のポイント:
- タンパク質含量:試験方法と分析能パラメータ
- 試験方法と設定のポイント:
紫外可視吸光度測定法(タンパク質定量法:方法1(紫外吸収法))の例
液体クロマトグラフィーの例 - 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー:
直線性
コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
- 試験方法と設定のポイント:
- 局方試験を設定する場合の適格性確認
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験
□質疑応答・名刺交換□
セミナー講師
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- 会場受講:製本テキスト
- アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
9:39 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
9:39 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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