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グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデマンド配信】
55,000オンデマンド
バリデーションに関わる最新情報について、
初心者にも分かりやすく解説!
~ISO、ICH、PIC/SとCSVの対応~
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●品質リスクマネジメント(ICH Q9ガイドライン)の概要
●医薬品品質システム(ICH Q10ガイドライン)の概要
●最新バリデーションの要請概要
●CSVの概要
●医療機器のバリデーションの概要
【Zoom受講】 2021年4月23日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年5月10日(月) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
セミナー趣旨
ISO、ICH、PIC/Sでの議論を経て、最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。呼応してバリデーション概念も進化した。またセンサー技術の進歩とともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請されるようになった。こうしたバリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説する。
セミナープログラム
- バリデーションで要求さていること
- バリデーション概念の始り
- 旧バリデーションの目的
- 旧バリテーションの実施対象
- 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
- 旧GMPの問題点
- 最新GMPは品質システムの構築を要請
- VUCAの世界に対応するには
- PDCAサイクルからOODAループ思考へ
- 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
- 品質システムの「品質」は品質文化(企業体質)をいう
- 最新バリデーションの目的
- 最新バリデーションは継続的検証を要請
- 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
- 例示された重要工程だけで良い?
- PIC/S GMPの変更管理はChange management+Change control
- 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
- バリデーションの種類も多岐になった
- GDP+GMP=GMDPの視点が必要
- 医薬品の封に関する国内の規制
- 包装のバリデーションとは
- リスクマネジメント手法
- 各種手法
- リスクのランク付けはシンプルでよい
- 高リスクを低リスクに下げる(受容リスク)のがリスクマネジメント
- 適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
- 施設構築プロジェクトの業務
- URSには企業の品質保証方針が必要
- 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
- 多くの現場トラブルは設備由来
- URSで伝えるべきこと
- URSの目次例
- デザイン適格性評価(DQ)
- DQの判定基準
- DQのために必要な資料
- 据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
- 工業化検討と混同しない
- FAT/SATとIO/OQは別物
- 製造設備のIQ/OQ項目例
- 建屋のIQ/OQ
- 空調システムのOQ
- OQの基本原則
- 校正とは
- 稼働性能適格性評価(PQ)
- PQの基本原則
- チャレンジテストとは
- プロセスバリデーション(PV)
- 回顧的バリデーションの扱い
- PVの前提
- コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
- より進んだ手法(QbD手法)
- 工程分析技術(PAT : Process Analytical Technology)
- コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の概要
- ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
- ユーザーの業務と供給者の業務
- 開発責任者がURSを作成
- 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
- 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
- GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例
- 医療機器のバリデーション
- 設計開発からの工程出力情報
- 設計開発照査
- 設計開発バリデーション
- 製造工程等のバリデーション
□質疑応答□
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
[主な経歴] 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
セミナー受講料
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55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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受講について
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- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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配布資料
- Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付) - アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。
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開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)
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