リスクベースGMP監査員養成講座(2日間)<Zoomによるオンラインセミナー>

GMP監査員に必要な知識を、
2日間でおおよそ習得出来るよう解説!
GMP省令改正等含め最新法規制を踏まえた内容です。

【日時】2021年5月20日(木) 10:30-16:30
    2021年5月21日(金) 10:30-16:30

セミナー趣旨

 GMP監査では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックに関するスキル構築が必要である。そうした中、日常忙しく操業を続ける製造現場や試験室を訪問し、短時間で実りのあるGMP監査を行う為には、効率的かつ効果的なリスクベースに基づいたGMP監査を行わなければならない。
 本セミナーでは、GMP監査員としてフィールドに立った場合、限られた時間内で先ず何を見、そして差異、欠点・欠損の本質は何かをどのように抽出すべきかについて、ノウハウやコツを提供する。
 また、監査員としての優れた素養を養うべく、GMP監査基準や基本事項の確認、監査体制の構築、GMP規制・ガイドラインの知識習得、監査員としての資質やスキルアップ、指摘事例等について解説すると共に、GMP省令改正(令和3年8月1日施行予定)を含めた最新の規制動向とリスクベース監査の要点について詳しく述べる。

習得できる知識

  • GMP監査実施の基本事項とポイント
  • GMP監査を1日で終わらせるコツ
  • 監査員としての必要な専門的知識、及びスキル構築
  • 効果的な監査スケジュール、計画書・報告書の作成方法などの事例
  • 国内当局監査、FDA監査、サプライヤー監査
  • 改正GMP省令(2021年8月1日施行予定)、PIC/S GMPの習得

セミナープログラム

*一部内容変更の場合あり

5月20日(木)
「GMP監査員として身につけるべき基本事項」

  1. GMP監査の概要
    1. はじめに
    2. 監査員として求められる基本事項
    3. 監査員としての準備と心構え(FDA、EMA査察官マニュアルから)
  2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
    1. 監査日程の決定から事前準備
    2. 当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握
      :潜在する問題点の洗い出し(80%は準備段階で決まる)
    3. 監査の基本的な流れと「すべきこと」「してはならないこと」
    4. 製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し:効率的なフィールドワーク順路、目視によるチェックポイント-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる(注目すべき5つの着眼点)-
      1. 構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
      2. 保管及び出荷と試験室管理
    5. 品質システム:効率的かつ効果的なドキュメントチェックのポイント
      1. バリデーション
      2. 逸脱・変更管理
      3. 苦情及び回収
    6. 監査時の製造所側の対応
    7. 監査メモの取り方とラップアップで話すこと、レポート作成について
    8. 1日の監査で最大の成果を生む(事例)
  3. GMPの監査基準について
    1. 薬食監麻発第0330001号 医薬品・医薬部外品GMP省令条項別適合性評価基準(GMP適合性調査要領)
    2. システム監査用のチェックシート(厚生労働科学研究班)
    3. 原薬GMPガイドライン(PIC/S GMP PartⅡ)による監査
    4. PIC/S GMP、cGMP監査基準とギャップ分析用チェックシート
    5. GMP省令改正(令和3年8月1日施行予定)とGMP監査の留意点
  4. 計画的且つ効率的な監査の進め方
  5. 監査員に必要な知識と技能
  6. 監査体制の確立
    1. 監査組織と監査システム
    2. GMP監査員の育成と監査員認定:監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定
    3. GMP監査要員のスキルアップ
    4. GMP監査員の継続的な教育訓練と監査履歴管理
  7. リスクベースシステム監査実施のノウハウ
    1. システム監査(監査の背景)
    2. 日本のシステム監査
    3. FDAのシステム監査(cGMP6つのシステム監査とチェックリスト)
    4. 文書・ドキュメント監査のポイント
    5. プラントツアーでの目視による着眼点
    6. データインテグリティ対応(PMDA、FDA 国内製造所指摘事例)
  8. 効果的なGMP監査スケジュールと留意点
    1. GMP監査スケジュールと計画書の立案
    2. PIC/GMPガイドの6つのシステム分割
    3. GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用(システム別、製造所別評価)
    4. リモート監査の取組み(規制当局)

5月21日(金)
「(GMP省令改正を踏まえた)期待されるGMP監査員としての更なるスキルアップ」

  1. サプライヤー・外部委託先監査
    1. サプライヤー監査の実際(監査対象の拡大)
    2. 外部委託先へのGMP監査の留意点
  2. 海外ルートからの薬品調達におけるGMP監査の留意点
    1. CMOの増加と管理の留意点
    2. PIC/S、国内GMP対応した製造委託先/供給業者へのGMP監査
    3. 海外試験検査施設GMP監査の留意点
    4. 委受託製造、CMO管理:契約、製造・試験委託
    5. CMO/サプライヤーの選定評価、品質取り決めのポイント
    6. GDP監査と輸送バリデーション
    7. GMP省令改正(令和3年8月施行)と供給業者管理
  3. GMP監査チェックシートの活用
    1. 監査用評価シートの作成要領
    2. 監査シートの作成事例(品目特性、製造所別)
  4. 文書監査(ドキュメントレビュー)の留意点
    1. 指摘事例とそのポイント
    2. コンピューター化システムにおける記録管理
    3. PMDA指摘事例
  5. FDA監査でのcGMP適合性(事例)
  6. 計画書・報告書
    1. 監査計画書、報告書記載内容
    2. 指摘事項のランク分け
  7. 監査対応と製品品質システム(PQS)の適切な運用
    1. 海外製造所監査対応(FDA監査、PIC/S監査、海外委託先監査)
    2. 監査結果によるリスク管理(PQS対応事例)
    3. PQSの運用と監査結果の実効性の評価
  8. まとめ

(質疑応答)

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月~2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名66,000円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名74,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
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  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

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開催日時


10:30

受講料

66,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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開催日時


10:30

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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