オーバークオリティーにならないCSVのポイントや、
そのためのリスクアセスメントが学べる!

セミナー趣旨

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の実施においては、ユーザー要求仕様で要求された機能を実現し、決められた適格性評価作業を行うことは必須だが、システム構築から運用に至るまで、どこに重点を置きCSV活動を進めるのかを決めることが重要となる。
導入するシステムがどのような規制、業務に関連しているのかを確認し、関連するリスクとしてどのようなものがあり、リスクを軽減するために求められるCSV活動は何なのかを明確にする必要がある。
本講座では、リスクベースドアプローチの考え方に沿って、どのようなCSV活動を行えば良いのかを分かり易く解説し、関連する法規制、ガイダンス等の説明も行う。また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連に関しての説明を行う。

セミナープログラム

  1. リスクベースドアプローチとは
    1. FDAの考え方
    2. ICH Q9 品質リスクマネジメント
    3. GAMP5での考え方
  2. 厚労省 適正管理ガイドライン概要
    1. 適正管理ガイドラインにおけるCSVの流れ
    2. 製品品質に対するリスクアセスメント
  3. データインテグリティとCSVの関連
    1. コンピュータ化システムとは
    2. データインテグリティとは
    3. データインテグリティに関するガイドライン
    4. データインテグリティと電磁的記録・電子署名(ER/ES)との関連
    5. データインテグリティに関する指摘、およびその対応

【質疑応答】

セミナー講師

(株)ソアズ 取締役 杉本隆之 氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円(税込・資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕

受講について

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    部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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医薬品技術   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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