【中止】医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーション【Live配信セミナー】

セミナー趣旨

医薬品の開発段階において、その品質が適切なことを確認するために「規格及び試験方法」即ち、試験項目、用いる分析方法及びその方法で試験したときの規格値／適否の判定基準(数値で表した限度値又は範囲若しくはその他の基準)を示したものを設定します。原薬及び製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たすこの「規格及び試験方法」に用いられる分析方法は、バリデートされたものでなければなりません。今回は、これから医薬品分析の業務に携わる方々を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、聴講される皆様が抱える様々な疑問点にもお答えしたいと思います。

セミナープログラム

1. 規格及び試験方法の必要性
   1.  規格及び試験方法の記載項目　
   2.  「規格に適合する」とは　
   3.  規格及び試験方法の記載要領　
   4.  必ず設定すべき試験方法と判定基準
2. 医薬品等の品質を保証するための規格及び試験方法
   1. 医薬品開発に必要な規格及び試験方法の項目
      • 性状
      • 確認試験
      • 示性値
      • 純度試験
      • 水分含量
      • 強熱残分
      • 定量法
   2. 規格及び試験方法の例
   3. 必ず設定すべき試験方法と判定基準
3. 規格及び試験方法に用いる汎用的な分析方法
   1. 分光学的測定法
      • 赤外吸収スペクトル測定法（IR）
      • 紫外可視吸光度測定法（UV-VIS）
   2. クロマトグラフィー
      • 液体クロマトグラフィー（LC）
4. スペクトルおよびクロマトグラムの読み方
   1. IRスペクトル
   2. UV-VISスペクトル
   3. LCクロマトグラム
5. スペクトルおよびクロマトグラムを測定する分析法のバリデーション
   1. 分析法バリデーションとは
      • 定義および重要性
      • 分析法バリデーションをいつ実施しますか？
      • 医薬品の開発過程における実施項目
   2. 分析能パラメータの評価方法
      • 精度を表す数値（標準偏差）とは
      • 検討が必要なパラメータ
        -特異性　-直線性　-範囲　-真度　-併行精度　-室内再現精度　-検出限界　-定量限界　-頑健性
      • 技術移転/承認申請時に検討が必要なパラメータ
   3. 分析バリデーションの実施例
      • 赤外吸収スペクトル測定法による確認試験
      • LCによる類縁物質の定量
      • LCによる有効成分の定量
      • UV-VIS吸光度測定法による定量
   4. 局方収載試験方法のベリフィケーション
   5. 分析能パラメータの基準値について

セミナー講師

(合)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部　部長　高橋謙一　氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（税込・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円（税込）〕

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