【中止】ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOP見直しのポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

2016年11月の医薬品規制調和国際会議（ICH）大阪会議において、ICH-E6(R2) のStep 4が合意され、臨床試験への品質マネジメントシステム（QMS；Quality Management System）の実装が、Sponsorの責務として明文化された。日本においては、2019年7月にICH-E6(R2)のStep 5となるGCPガイダンスが改正された。さらに、GCP Renovationの議論も進んでいる。医療機関におけるQMSの実装も含め、臨床試験におけるQMS構築の推進が期待されている。
本セッションでは、Sponsor／治験依頼者及びInvestigator／医療機関・治験責任医師に期待される、臨床試験におけるQMS構築の実際とICH E6(R2)に対応したSOP見直しのポイントについて概説したい。

セミナープログラム

1. 臨床試験における品質マネジメントシステム（QMS）の課題とは
   1. 日本の治験・臨床試験における課題
   2. 治験依頼者における課題
   3. 治験実施医療機関における課題
2. QMSの概要
   1. 要求事項の概要
   2. 要求事項の治験・臨床試験への応用
3. 治験・臨床試験におけるQMSの実装
   1. 日本の治験・臨床試験におけるQMS実装の必要性とその効果
   2. 治験依頼者におけるQMSの実装（企業治験の場合）
   3. 実施医療機関・治験責任医師におけるQMSの実装（企業治験の場合）
   4. Sponsor-InvestigatorにおけるQMSの実装（医師主導治験・研究者主導臨床研究の場合）
4. 標準業務手順書（SOP）とは
   1. SOPとは
   2. ICH E6(R2)～E6(R3)に求められるSOPとは
5. ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOPの作成
   1. 文書・規定類の体系とSOP
   2. SOPの構成
   3. SOPライティング（理解しやすく、改訂しやすい作成方法）
   4. SOPの実装
   5. SOPの順守
6. ICH E6(R2)におけるQMSに対応したSOPの維持管理
   1. SOPの周知と教育
   2. SOPの改廃

キーワード：臨床試験、治験、SOP作成、ICH E6、オンラインセミナー、講習会、研修、セミナー

セミナー講師

国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター（NCNP）トランスレーショナル・メディカルセンター　情報管理・解析部長　小居 秀紀 氏
（併任）病院　臨床研究推進部　研究管理・調整室長

《略歴》
1990年3月　　東京薬科大学 薬学部 卒業
1990年4月　　塩野義製薬株式会社 入社
2004年4月　　医薬開発部 プロジェクトマネジメント部門 グループマネージャー
2005年7月　　臨床開発部 CROマネジメントオフィス部門長
2008年4月　　臨床開発部 感染症部門長
2010年4月　　臨床開発部 臨床開発Ⅳ（品質管理/CROマネジメント）部門長
2011年9月　　特定非営利活動法人大阪共同治験ネットワーク 事務局長
2013年5月　　東北大学病院 臨床研究推進センター 特任准教授
2014年10月　 公益財団法人先端医療振興財団 臨床研究情報センター
　　　　　　（現公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター）
　　　　　　 プロジェクトマネジメント部長・モニタリング部長
2016年10月　 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 上級専門職
2017年12月　 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
　　　　　　 トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 開発戦略室長
2019年4月　　国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
　　　　　　 トランスレーショナル・メディカルセンター 情報管理・解析部長
現在に至る
《所属学会》
日本製薬医学会，日本臨床試験学会，日本神経精神薬理学会，日本うつ病学会，日本臨床薬理学会
《活動》
・日本製薬医学会　理事（2017年度～）
　教育部会　メンバー（2017年度～）
　メディカルアフェアーズ部会　メンバー（2015年度～）
　2020年度 第11回年次大会 大会長
・日本臨床試験学会　企画研修委員会委員（2010年度～）
　モニタリング技能検定検討委員会委員（2016年度・2017年度）
　臨床研究法対応検討委員会委員（2017年度～）
・日本神経精神薬理学会評議員（2018年度～）
・モニタリング2.0検討会　会長（2020年度～）
・大阪大学大学院薬学研究科　PRP／Pharma Train教育コース　講師（2009年度～）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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