【中止】医薬品製造における洗浄バリデーションの効果的な方法【ライブ配信】

セミナー趣旨

　医薬品製造における品質保証は年々厳しくなってきている。ICHやPIC/Sの進展とともにグローバル化が一層進み、その対応に追われるケースが増え、マルチプラントでの製造は特にコンタミンによる不純物管理が問題となっている。洗浄を如何に効率よく更に洗浄結果の妥当性を科学・理論的に証明する為にも洗浄バリデーションは重要となる。規格限度値の設定根拠をどのように行うべきか、企業が直面する課題である。ICH,PIC/Sの動向と併せて解説する。

受講対象・レベル

　 製薬関連企業の研究開発、製造、分析、品質管理、CMC、ジェネリック医薬品 担当者、初心者にも分かりやすく説明します

習得できる知識

　医薬品業界の動向、GMP関連、ICHの動向、PIC/Sの動向、洗浄バリデーションの意味と実践品質保証体制、GQP、GXP、分析法バリデーション、プロセスバリデーション

セミナープログラム

1. バリデーションとは
   1. GMPについて：GMPの基礎と必要性
   2. バリデーションとICH
   3. バリデーションマスタープランはなぜ必要か
   4. ICHとは？ ICHQ7,Q8,Q9,Q10,Q11,Q13と今後の展開
2. 洗浄バリデーションとは
   1. 洗浄バリデーションの基本理念
   2. 洗浄バリデーションの目的
   3. 洗浄バリデーションのポイント
3. 洗浄バリデーションの方法
   1. 機械装置の基本的な洗浄可能な構造の留意点
   2. 設計時に検討する項目
   3. CIP洗浄の効果に及ぼす要素：手洗い洗浄のポイント
   4. 洗浄の媒体と洗浄剤
   5. 洗浄剤の選定について：洗浄剤に関する基礎知識
4. 効果的なサンプリング法
   1. スワブ法:スワブの手法、拭き取り方法、拭き取り回数、スワブ材、スワブ溶媒、サンプリングポイントについて
   2. リンス法:リンス法を採用しなければならない装置
   3. 目視法：目視法の手順、目視法における許容基準の設定、目視法とSpikingstudy
   4. サンプリング法と評価
   5. サンプリングに関するレギュレーション比較
   6. PIC/Sとは：PIC/Sの現状、PIC/SGMPガイドライン、PIC/Sの今後の動向
5. 残留許容基準の設定
   1. 設定方法と計算式例
   2. イーライ・リリー法による許容基準の設定
   3. NOEL法について
   4. 許容基準の具体的設定基準
6. 回収率、抽出率の求め方
   1. 回収率試験の方法
   2. スワブサンプリングの手順
   3. 回収率の求め方
   4. 抽出率の求め方と留意点
7. 表面積の求め方
   機器別算出例
8. 残留物分析法
   1. HPLC法
   2. TOC法：スワブサンプリング－直接燃焼炭素測定法
9. 分析法バリデーション
   1. 特異性と検出限界
   2. システム適合試験
10. 品目切り替え時のポイント
11. プロトコールの作成：プロトコールに必要な項目
    機器洗浄操作手順例
12. 洗浄バリデーションによる重要ポイント
13. SOPの重要性と作成について：SOPの有効活用と管理
14. 記録書の書き方と留意点：生データとデータインテグリティ
15. ヒューマンエラーと教育方法：事故防止と恒常的製造のために
16. 日常業務における留意点：無理を避け無駄をなくすために
17. 品質問題と薬害
    遺伝毒性不純物の取り扱い方（ICHQ11）
18. まとめ(製薬業界の動向と新薬開発状況）

セミナー講師

橋本 光紀 氏　　医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役
【講師経歴】
　1966年3月　九州大学 薬学部 修士課程修了
　1966年4月　三共㈱ 生産技術研究所 入社
　1970年4月～1973年3月　東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得
　1976年9月～1977年8月　M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学
　1977年9月～1978年8月　U.C.I .Prof.Overman研へ海外留学
　1989年8月　国際開発部勤務
　1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH（ドイツ、ミュンヘン）研究開発担当責任者として勤務
　2002年6月　三共化成工業㈱ 研究開発担当常務
　2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
　2010年12月　創薬パートナーズを8名で立上げ 現在に至る
【活動内容】
　企業コンサルテーション、講演、執筆、日本プロセス化学会監事

セミナー受講料

49,500円 　＊ 税込、 資料付
＊メルマガ登録者　44,000 円
＊アカデミック価格　26,400 円

★メルマガ会員特典
2名以上同時申込で申込者全員メルマガ会員登録をしていただいた場合、
2人目は無料（1名価格で2名まで参加可能）、3名目以降はメルマガ価格の半額です。

★ アカデミック価格
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、
大学院の教員、学生に限ります。申込みフォームに所属大学・大学院を記入のうえ、
備考欄に「アカデミック価格希望」と記入してください。

受講について

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
  　→ https://zoom.us/test
• 当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
• ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
• 「Zoom」についてはこちらをご参照ください。

■ お申し込み後の流れ

• 開催前日までに、ウェビナー事前登録用のメールをお送りいたします。お手数ですがお名前とメールアドレスのご登録をお願いいたします。
• 事前登録完了後、ウェビナー参加用URLをお送りいたします。
• セミナー開催日時に、参加用URLよりログインいただき、ご視聴ください。
• 講師に了解を得た場合には資料をPDFで配布いたしますが、参加者のみのご利用に限定いたします。他の方への転送、WEBへの掲載などは固く禁じます。
• 資料を冊子で配布する場合は、事前にご登録のご住所に発送いたします。開催日時に間に合わない場合には、後日お送りするなどの方法で対応いたします。