医薬品安全管理業務における有害事象・副作用情報の収集・管理と当局への報告【LIVE配信】

セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座では有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供する。

セミナープログラム

1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
2. 収集すべき有害事象
   1. 収集すべき有害事象
      1. 有害事象と収集すべき症例
      2. 有害事象以外の収集事象
   2. 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
3. MedDRAとIMEリスト
   1. MedDRA
   2. IMEリスト
4. 安全管理情報の当局報告の基準
   1. 包含/除外基準の例
   2. 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
   3. 有害事象と予測性
   4. 予測性の判断基準
   5. 有害事象と因果関係
   6. 因果関係の判断基準
   7. 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
5. コンビネーション製品の当局報告
   1. コンビネーション製品の定義
   2. コンビネーション製品の副作用・不具合報告
6. 3極の規制要件における有害事象・副作用情報の相違
   1. 有害事象・副作用情報の捉え方の相違
   2. 収集と報告のタイミング
   3. 海外症例の因果関係評価
7. 演習問題（有害事象の取り扱い）

キーワード：有害事象、副作用報告、GVP、安全性情報、研修、セミナー

セミナー講師

マイラン製薬株式会社
マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー＆リスクマネッジメント本部 別井 弘始 氏

《略歴》
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。

1.マイランEPD合同会社 （2017年6月〜現在に至る）: 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 （2015年12月〜2017年6月）: 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社（2014年10月～2015年12月）: 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 （2009年7月〜2014年9月）
　1） Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]：安全管理責任者
　2） Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]：安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 （2007年7月～2009年７月）
6. 国家公務員 （1985年1月～2007年7月）
　2005年9月～2007年7月（独）医薬品医療機器総合機構 （PMDA）安全部長等、20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所　研究員（1981年4月～1984年12月）

セミナー受講料

42,900円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計42,900円（2人目無料：1名あたり21,450円）で受講できます。
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受講について

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