徹底理解バリデーション入門シリーズ～バリデーションの各ステップの理解とバリデーション実施のプロトコルとは～【基礎編/プロトコル編/応用編の全3回】＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

バリデーションのセミナーでは、バリデーションガイドラインに示される各ステップの解説を主体に説明し、それぞれのステップで用いられる文書のひな型を示すことは、ほとんど見られない。演者は従来からIQ, OQ, PQ等のプロトコルを示して来たが、１日で完了するため、プロトコル等はほんの一部を示すだけであった。今回は3日間と長く取り、バリデーションの各ステップについても従来より詳しくかつ重要なステップについてもプロトコル・報告書を示す予定で、これらはそのままバリデーションの実施に使用できると考える内容とすることを目標にしたい。

受講対象・レベル

• バリデーションについて勉強したい方
• バリデーションの実施に悩んでいる方
• バリデーションのプロトコル、報告書の作成に問題を抱えている方

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• バリデーション基準(2013年)
• PIC/Sのバリデーション関係
• Annex15（付属文書15（2015年）
• Annex15（付属文書15（2009年）
• RECOMMENDATIONS （バリデーションマスタープラン、据付け時、運転時適格性評価、非無菌性製剤のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションに関する推奨事項 2007年9月）

＜EUのバリデーション関係＞

• Annex15（2009年)
• NOTE FOR GUIDANCE ON PROSESS VALIDATION , 2001年3月（プロセスバリデーションノート）
• 上記のAnnex II（2004年8月）
• Guideline on Process Validation Draft（プロセスバリデーション‐ドラフト、2012年3月）
• Annex15（2015年）

＜FDAのバリデーション関係＞

• GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION（2011年1月）

＜WHOバリデーション関係＞

• TRS 937
• A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements Part 2: Validation

習得できる知識

• バリデーションの歴史とバリデーションの基本
• 最新のプロトコルの状況
• バリデーションに関わるIQ, OQ, PQ,洗浄バリデーションの解説及びプロトコル
• 固形製剤プロセスバリデーションプロトコル事例

セミナープログラム

第1回　3月8日(月)12:30-16:30

徹底理解バリデーション入門＜基礎編＞
～バリデーションの各ステップの解説～

■講演プログラム

1. バリデーションの歴史を含む基礎
   1. バリデーションとは
   2. バリデーションの歴史
   3. 世界のバリデーションガイドライン概要
   4. 世界のバリデーションの分類とその特徴
   5. 最新のガイドラインで取り入れた新しい概念の解説
2. バリデーションの基本的な考え方と対象
   1. バリデーションマスタープラン
   2. 適格性評価
      1. 設計時適格性評価とは
      2. 工場検収試験（FAT）、製造施設検収試験（SAT）とは
      3. 据付時適格性評価とは
      4. 運転時適格性評価とは
      5. 性能適格性評価とは
   3. プロセスバリデーション
      1. 予測的バリデーションとは
      2. 再バリデーションとは
      3. 同時的バリデーションとは
   4. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄とは
      2. GMP省令及び海外のバリデーションにみる洗浄バリデーション
         1. GMP省令の洗浄バリデーション
         2. PIC/Sの洗浄バリデーション
         3. FDAの洗浄バリデーション
         4. WHOの洗浄バリデーション
      3. 洗浄バリデーションに伴い派生するその他の手順書例
         1. 衛生管理手順

＜終了後、質疑応答＞

第2回　3月15日(月)12:30-16:30

徹底理解バリデーション入門＜プロトコル編＞
～バリデーションの各ステップのプロトコル～

■講演プログラム

1. IQ, OQ, PQ, 洗浄バリデーション等のプロトコル
   1. 工場検収試験（FAT）のプロトコル事例
   2. 製造施設検収試験（SAT）のプロトコル事例
   3. 据付時適格性評価のプロトコル事例
   4. 運転時適格性評価のプロトコル事例
   5. 性能適格性評価のプロトコル事例
   6. 予測的バリデーション（プロセスバリデーション）のプロトコル事例

＜終了後、質疑応答＞

第3回　3月22日(月)12:30-16:30

徹底理解バリデーション入門＜応用編＞
～固形製剤のプロセスバリデーション、注射剤のプロセスバリデーション、支援機器・設備のバリデーション記載事例～

■講演プログラム

1. 固形製剤のプロトコル事例
   1. 錠剤製造のプロトコル事例
   2. フィルムコート工程のプロトコル事例
   3. 包装工程のプロトコル事例
   4. 注射剤製造のプロトコル
   5. 製造機器及び支援施設の適格性評価プロトコル事例
      1. オートクレーブのIQ, OQ, PQ事例
      2. HVACのIQ, OQ, PQ事例
   6. 分析法バリデーション
   7. 輸送のベリフィケーション

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・適格性評価
・バリデーション
・PIC/S
・洗浄バリデーション
・プロセスバリデーション
・分析法バリデーション
・輸送のベリフィケーション

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 中山昭一 先生

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験～スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導
■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲
■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナー受講料

受講料(税込(消費税10%)、資料付)

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」