【中止】バイオ医薬品原薬の製造委託をより活用頂くために～CDMOとの協業・リスク管理～

セミナー趣旨

　医薬品業界は引き続き再編と構造改革の最中にある。新薬開発を目指す企業は、創薬力を磨くため研究開発へリソースを集中すると言われており、当社バイオ医薬品原薬受託製造事業 (CDMO) への問い合わせ数の増加はその見立てを裏付ける。一方で委受託は基本的に個別サービスであり、また製造の課題対応など調整要素が多く、迷いや煩わしさという点で負担感が小さいとはいえない。サービスを提供する側とサービスを享受する側の相互理解を進める目的で本講座を設けさせて頂き、技術移転およびプロセス開発に必要なリソースの最小化を狙い、ストレスの少ない委受託に繋がることを期待している。聴講対象は、バイオ医薬品原薬CDMOとの協業経験の少ない、調達や購買担当の方や技術移転元になりうるプロセス開発担当の方を想定する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry, FDA (2016)

習得できる知識

• バイオ医薬品原薬の委受託サービス(CDMO)の、おおよその全体感をつかむことができる
• CDMO選定の際に配慮すべきポイントを理解することができる
• 技術移転元/移転先の両岸からプロジェクトを見据えることができる
• 技術移転時に注意すべきポイントの幾つかを理解することができる

セミナープログラム

1. バイオ医薬品原薬の委受託製造サービス概要について
2. 標準的なプロジェクトスケジュール
3. プロジェクト進行について
   • 受託契約前
   • 受託契約後から初回GMP製造まで
   • PPQ (プロセスバリデーション)
   • 上市後の製品供給まで
4. 製造プロセス開発について
5. 製造プロセス技術移転について
6. 製造プロセス技術移転中に生じうるトラブル、配慮すべきポイントの整理
   • 使用する原料、ならびに関連トラブル
   • 使用する設備、分析装置
   • 製造行為の再委託
   • 文書作成、文書回覧
7. 分析法開発について
8. 分析法技術移転について
9. 分析法技術移転中に生じるトラブル、配慮すべきポイントの整理
   • 分析装置の違い
   • 分析法バリデーション
   • 実施での立ち合い確認
10. プロセスバリデーション(PPQ)、上市生産に向けた活動
11. 製造サイトの訪問、監査について注意点

<質疑応答>

キーワード：
・バイオ医薬品
・原薬
・タンパク質
・委託
・受託
・培養
・精製
・技術移管
・技術移転

セミナー講師

AGC株式会社
千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課　課長
宮田雄一郎 先生

■経歴
【学歴】
2006年　東北大学 工学部 生物化学工学科卒業
2008年 東北大学大学院 工学研究科 バイオ工学 博士課程前期修了
【職歴】
2008年　キリンファーマ株式会社 (現 協和キリン株式会社) 製造本部 生産技術研究所 製品開発
担当にて抗体開発品のダウンストリームプロセス開発業務 (技術移転元) に従事
2011年　協和発酵キリン株式会社 (現 協和キリン株式会社) 生産本部 バイオ生産技術研究所
GMP製造グループ(現：高崎工場)に異動　大スケールの抗体原薬製造の生産管理 (技術移転先) に従事
2018年　AGC株式会社 化学品カンパニー ライフサイエンス事業本部 AGCバイオロジクス
プロジェクトマネジメントグループに転職。受託プロジェクトのマネジメント業務に従事
2019年　AGC株式会社 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 へ異動。動物細胞生産設備の立ち上
げプロジェクトに従事
2020年　AGC株式会社 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 課長として バイオ医薬品原薬製造現
場の製造監理ならびに技術営業に従事
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
・タンパク質工学
・カラムクロマトグラフィ―による分離精製
(特にProtein Aアフィニティークロマトグラフィー、及びイオン交換クロマトグラフィー)
・タンパク質溶液のろ過 (限外ろ過、および精密ろ過)
・バイオ医薬品製造工程におけるウイルス関連規制
・CHO細胞を用いた抗体製造プロセスの大スケール製造
・シングルユース技術

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。