体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応について

セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。
この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について詳しく講義します。

受講対象・レベル

臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

習得できる知識

• 体外診断用医薬品開発の全体像
• 臨床性能試験の実務とポイント
• 薬事申請対応のポイント

セミナープログラム

1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
   • 体外診断用医薬品の開発の流れ
   • 開発のポイント
   • 体外診断用医薬品のストーリー
   • 業態許可について
2. 臨床性能試験について
   • 臨床性能試験が必要な申請区分
   • 臨床性能試験の流れ
   • プロトコル作成
   • 倫理委員会
   • 臨床性能試験の実施
3. 薬事申請と保険適用申請
   • 薬事申請の流れとポイント
   • 保険適用申請のポイント
   • 保険点数の考え方
4. ケーススタディ
   • 新型コロナウィルス感染症について

※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。

なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。

■事前質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。

セミナー講師

株式会社TKResearch
代表取締役　稲垣　貴之様

■ご略歴
1999年　東京工業大学　生命理工学研究科　バイオテクノロジー専攻　修士課程修了
2012年　東京大学　工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　博士（工学）取得
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事。
■ご専門および得意な分野・研究
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

セミナー受講料

1名につき27,500円（税込、資料代）

中国・台湾化学品法規制総合情報システム「ケミスパート」会員に登録していただくと、
お得な会員価格でセミナーにお申込みいただけます。
　無料会員：2000円引き（登録日より年間5回まで）
　正会員（有料会員）：5000円引き（共通チケットの使用で年18回まで）

■ケミスパートへの新規会員登録＆会員価格でのお申込みを希望される方
セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。
（正会員のご案内をご希望の方は備考欄にご記載ください。）

受講について

Microsoft Teamsご使用上の注意事項

【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome　ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge　ブラウザ（Chromium ベース）

■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11　ブラウザ
・Firefox　ブラウザ

【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。

※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。